卫材（Eisai）和默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib mesylate）和默沙东的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）组合突破性疗法认定，用于潜在治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）的患者，他们先前接受过至少一种全身治疗，但疾病依旧发生进展。
几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌。2018年预计将有约63,230例子宫癌新发病例，并将有约11,350人死于子宫癌。子宫内膜癌患者的生存期随着疾病进展，有明显下降——Ia期子宫内膜癌女性的5年生存率为88％，而IVb期女性的5年生存率则下降至15％。她们急需有效疗法来控制疾病，延长生命。
Lenvima加Keytruda的组合疗法由卫材和默沙东联合开发。这是Lenvima获得的第三个突破性疗法认定，也是Lenvima加Keytruda组合疗法获得的第二个突破性疗法认定（第一个认定于今年1月获得，治疗肾细胞癌）。
这一突破性疗法认定的颁布是基于临床试验Study 111/KEYNOTE-146中EC队列的中期结果，该结果于今年6月在第54届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。Study 111/KEYNOTE-146 是一项多中心、开放标签、单臂1b/2期的篮子试验（basket trial），评估了Lenvima（每天20毫克）加Keytruda（每三周静脉注射200毫克）组合疗法对选定实体瘤患者的疗效和安全性，包括肾细胞癌、EC、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤。1b期研究的主要终点是确定Lenvima加Keytruda组合疗法的最大耐受剂量。2期研究的主要终点是在第24周时由研究者评估的基于免疫相关RECIST（irRECIST）的客观缓解率（ORR）。次要终点包括ORR、无进展生存期（PFS）和获得完全或部分缓解的持续时间。目前，2期研究部分正在进行EC队列扩展。
“Lenvima/Keytruda组合获得的第2个突破性疗法认定代表我们与卫材的合作又进了一步，并支持在超过11种癌症类型中对该组合进行持续评估，”默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官Roy Baynes博士说：“我们将继续与卫材密切合作，以建立Lenvima/Keytruda组合在晚期子宫内膜癌中的强大数据，努力为这些患者提供新选择，并解决重要的未满足需求。”
“我们设计Study 111以尽可能高效地了解Lenvima/Keytruda组合，尽快为有需要的患者提供潜在的新治疗选择，”卫材肿瘤事业部副总裁兼首席药物创制官Takashi Owa博士说：“我们对在子宫内膜癌患者中观察到的持续活性感到鼓舞，Lenvima/Keytruda组合最新获得的突破性疗法认定加强了我们作为人类健康护理使命一部分的承诺，尽快为子宫内膜癌患者带来益处。”
参考资料：
[1] Eisai and Merck Announce FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for LENVIMA® (lenvatinib) in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab)
[2] Eisai官方网站
本文仅供医学药学专业人士阅读
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