政策简报
国务院联防联控机制：发生聚集性疫情 定点医院48小时内整体腾空
10日，国务院联防联控机制发布《关于进一步加强新型冠状病毒肺炎救治定点医院院内感染预防与控制工作的通知》，要求本地发生聚集性疫情时，要于48小时内整体腾空定点医院，全部用于集中收治和隔离新冠肺炎确诊病例及无症状感染者。（国务院联防联控机制）
FDA：INGENIO起搏器和心脏再同步治疗起搏器一级召回
近日，由于存在错误转换到安全模式的风险，FDA将波士顿科学公司正在召回Ingenio系列起搏器和心脏再同步治疗起搏器CRT-P界定为一级召回，包括型号Advantio DR EL、Ingenio DR EL 和 Vitalio DR EL的产品。（FDA）
NMPA批准注册162个医疗器械产品
11日，NMPA官网发布关于批准注册162个医疗器械产品公告。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个。（NMPA）
NMPA：东海医疗器材一批次医疗器械正在召回
10日，NMPA发布公告，通报东海医疗器材对其部分违规产品进行主动召回情况。其公司生产的医用外科口罩批号20201002于2021年2月4日扬州市场监督管理局在宝应县西安丰镇中心卫生院对医用外科口罩进行抽查检测的质量问题压力差不合格，启动该次产品召回程序，召回级别为三级。（NMPA）
浙江省：严控中心城区床位 一批大医院老院区“瘦身”
近日，浙江省发改委、浙江省卫健委印发了《浙江省省级医疗资源配置“十四五”规划》。《规划》提出要引导杭州省级医疗资源内疏外扩，“十四五”期间杭州老城区龙头医疗机构老院区将减少床位，而新城区方面将会出现多家2000张床位以上的“超级大院区”。（浙江省发改委、浙江省卫健委）
国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长
9日，中央人民政府官网发布“国务院任免国家工作人员”通知，据人力资源和社会保障部消息，国务院任命黄璐琦为国家中医药管理局副局长。（中央人民政府官网）
三省公示中药配方颗粒质量标准
9日，广东省药检所发布关于川木香配方颗粒等30个广东省中药配方颗粒质量标准的公示，青海省药监局发布关于路路通配方颗粒等87种中药配方颗粒质量标准的公示；10日，山西省药监局发布关于山西省中药配方颗粒标准的公示，共涉及12个品种。据统计，本次一共发布了129个药物的标准。（新浪医药新闻）
四川省药监局：天府康草堂药业因生产劣药金银花被处罚
10日，四川省药监局官网发布一则行政处罚决定。天府康草堂药业因生产劣药金银花被没收尚未销售的药品金银花37kg并处以生产劣药金银花货值金额三倍即30万元的罚款。（四川省药监局）
湖北省卫健委：万名大学生乡村医生配备项目来了
近日，湖北省卫健委发布了《万名大学生乡村医生配备项目2021年定向培养实施方案》的解读，计划用3至5年时间，实现全省每个村卫生室配备至少1名大学生村医的目标。定向培养乡村医生大学生毕业后，按照协议安排到所辖县域村卫生室工作，并办理免试注册乡村医生手续。符合条件的经考录纳入乡镇卫生院事业编制管理，享受政策规定相应待遇。（湖北省卫健委）
产经观察
河南省上半年交易数据出炉：交易药品15823个 交易金额284.92亿元
10日，河南省公示了今年上半年省平台交易相关数据。据河南省公共资源交易中心统计，上半年共有3498家医药机构、2357家生产企业、436家经营企业通过平台交易，交易药品15823个，交易金额284.92亿元。（河南省公共资源交易中心）
华东医药H1营收171.79亿 医美业务增46.25%
10日，华东医药发布半年报。报告期内实现营业收入171.79亿元，归属于上市公司股东的净利润13.00亿元；归属于上市公司股东的扣非净利润11.94亿元；医美业务方面继续保持恢复性增长趋势，报告期内实现整体营业收入5.65亿元，同比增长46.25%。（企业公告）
蓝鸟生物bluebird基因疗法III期临床试验被FDA叫停 投资者纷纷抛售
10日，蓝鸟生物公布了2021Q2财报，其中提到FDA暂停了其基因疗法elivaldogene autotemcel 用于脑肾上腺脑白质营养不良的III期临床试验。临床试验暂停让投资者纷纷抛售，bluebird的股价在8月9日的交易中下跌超过 25%，收盘价至18.16美元/股。（企业公告）
上半年药品销售排名公布 4个药跌出Top10
9日，河南省医药采购服务中心发布《关于公示2021上半年全省药品网上交易情况的通知》。对比2020与2021年上半年河南省网上交易金额前10名的药品可见，共有4个跌出销售Top10，分别是正大天晴的安罗替尼、阿斯利康的布地奈德悬混液、陕西步长的脑心通胶囊、沈阳三生的重组人血小板生成素注射液。（河南省医药采购服务中心）
济民可信宣布参投康乐卫士 与业内投资机构共同出资10.15亿元
近日，济民可信宣布参与康乐卫士Pre-IPO轮融资，与业内投资机构共同出资10.15亿元。（赛柏蓝）
75亿元融资上市失败后依图科技出售医疗业务
据报道，依图科技已将其医疗业务出售给同业公司深睿医疗，具体金额未透露。此举或显示出，冲击上市失败的依图正面临紧张的现金流压力。（36氪）
T-knife Therapeutics完成1.1亿美元融资 推进T细胞受体TCR-T细胞疗法临床开发
近日，T-knife Therapeutics宣布，完成数额为1.1亿美元的B轮融资。获得的资金将用于推进其T细胞受体TCR-T细胞疗法进入临床开发，并扩展其科研团队和提升制造能力。该公司的主打在研产品TK-8001预计在今年进入I/II期临床试验，治疗MAGE-A1阳性实体瘤。（药渡）
药闻医讯
FDA同意埃格林医药EG-007进入III期关键性临床试验
10日，埃格林医药宣布，其创新性候选药物EG-007已获FDA同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。（新浪医药新闻）
降低早期肾癌患者疾病进展风险32% Keytruda获优先审评资格
10日，默沙东宣布，FDA已授予其PD-1抗体疗法Keytruda补充生物制品许可申请优先审评资格，作为在接受部分或整个肾脏切除手术后，具有中高/高复发风险肾细胞癌患者的辅助治疗。（药明康德）
迈威生物靶向Nectin-4的ADC新药临床试验申请获NMPA受理
迈威生物宣布靶向Nectin-4的ADC药物品种的临床试验申请获得NMPA受理。这是国内企业同靶点药物首个进入IND的品种。（医药地理）
创新银屑病外用疗法有望明年获FDA批准
10日，Dermavant Sciences宣布，FDA已接受其在研疗法tapinarof外用乳膏的新药申请，用于治疗成人斑块状银屑病。（药明康德）
齐鲁制药盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价
10日，NMPA官网显示，齐鲁制药盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价。盐酸艾司洛尔注射液为超短效选择性β受体阻滞剂，可用于围手术期高血压的降压，也可用于降低窦性心动过速的心率。（NMPA）
百奥泰PD-L1/CD47双抗申报临床
10日，CDE官网显示，百奥泰的PD-L1/CD47双抗BAT7104申报临床。（CDE）
诺诚健华BTK抑制剂获批开展临床2期研究
11日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症已经通过NMPA的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床2期研究。（医药观澜）
1类单抗新药在中国获批3期临床
10日，PhaseBio Pharmaceuticals和SFJ Pharmaceuticals共同宣布，PB2452注射液bentracimab已在中国获批临床。Bentracimab是一种新型的人源单克隆抗体片段，已在早期临床试验中显示出对替格瑞洛抗血小板作用的立即和持续逆转。（医药观澜）
迈威生物创新ADC在中国申报临床
10日，迈威生物宣布靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821，已向NMPA递交临床试验申请并获得受理。（医药观澜）
安全治疗儿童近视 参天制药达成阿托品制剂许可协议
10日，参天制药和Sydnexis宣布，就Sydnexis在研低剂量阿托品制剂SYD-101在欧洲、中东和非洲的开发和推广达成一项独家许可协议。SYD-101解决了低浓度阿托品在中性环境下的稳定性问题，用于治疗儿童近视。（药明康德）
东阳光药1类新药HEC93077片获临床试验默示许可
10日，CDE官网显示，东阳光药1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。（CDE）
扬子江抗高血压药阿齐沙坦片进入行政审批阶段
近日，扬子江海尼药业以仿制3类报产的阿齐沙坦片进入行政审批阶段，有望获批并视同过评。阿齐沙坦是一款抗高血压药。（米内网）
国产新冠灭活疫苗第三针：可在3岁以上人群中诱导较强抗体反应
10日，国药集团中国生物公布了国内3岁以上人群接种第三剂新冠灭活疫苗的1/2期临床试验数据。结果显示，3岁以上人群接种3剂疫苗后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应。（生物探索）
赛诺菲在英国和韩国召回3款高血压药物
据《韩国生物医学评论》日前报道，在国外发生了一连串具有安全隐患的“沙坦”药物召回事件后，赛诺菲正在韩国市场撤下3款高血压药物，分别为Aprovel、CoAprovel 和 Rovelito。此外，英国药品和保健品监管局也于本周一宣布召回某些批次的赛诺菲Aprovel和CoAprovel，以及Zentiva生产的薄膜包衣厄贝沙坦片。（新浪医药新闻）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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