胰腺癌术后复发患者或将迎来新治疗选择，实体瘤CAR-T产品获批II期临床

要点提示

1.The Lancet Oncology：SBRT联合免疫与靶向治疗为胰腺癌术后复发患者带来新选择

2.新药：治疗实体瘤的CAR-T产品首次在我国获批II期临床试验

3.新药：HLX11已启动III期国际多中心临床试验

4.新药：双特异性抗体HBM7008在澳大利亚获批I期试验

The Lancet Oncology：SBRT联合免疫与靶向治疗为胰腺癌术后复发患者带来新选择

胰腺癌因其较差的预后，被称为“癌中之王”。目前对术后局部复发胰腺癌的免疫或靶向治疗的研究很少。The Lancet Oncology发表了一项立体定向放疗（SBRT）联合帕博利珠单抗与曲美替尼治疗术后局部复发胰腺癌的II期临床研究。

在这项研究中，入组患者经组织学证实为胰腺导管腺癌，携带有KRAS突变，PD-L1免疫组化染色阳性，东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1，在接受手术与化疗后出现局部复发。：实验组患者接受SBRT（35-40 Gy，分五次）联合帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，每3周一次）与曲美替尼（2mg，口服，每天一次）治疗，对照组接受SBRT联合吉西他滨（1000 mg/m²，静脉注射，每个治疗周期的第1天和第8天注射，21天为一周期，共8个周期）。主要终点是总生存期（OS）。

实验组和对照组各纳入85名患者，中位随访时间为13.1个月（IQR 10.2-17.1）。实验组中位OS为14.9个月（95% CI，12.7-17.1）。对照组中位OS为 12.8 个月（95%CI ，11.2-14.4）（ HR 0.69 95%CI，0.51-0.95；p=0.0021）。

最常见的3、4级不良反应包括丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高，血胆红素升高、中性粒细胞减少症和血小板减少症。实验组与对照组患者分别有19名和12名患者出现了严重的不良事件。两组均未发生与治疗相关的死亡

研究结果表明，SBRT联合帕博利珠单抗与曲美替尼的组合可能是手术后局部复发胰腺癌患者的一种治疗选择，但需要进行III期试验来进一步确认。

新药：国产实体瘤CAR-T产品获批II期临床试验

3月3日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意进入确证性II期临床试验。CT041是一种针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品。

公开数据表明，CT041治疗胃癌客观缓解率达61.1%，具有良好治疗前景。在此次II期临床试验中，CT041主要用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

新药：HLX11已启动III期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖研发的HLX11已在中国启动一项国际多中心III期临床试验，用于比较HLX11和原研产品（Perjeta）对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效。

2021年11月，HLX11已在I期临床研究中表现出与原研产品相似的药物代谢动力学特征及安全性。帕妥珠单抗生物类似药HLX11可阻断HER2与其他HER家族成员生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡。

新药：双特异性抗体HBM7008在澳大利亚获批I期试验

近日（2月28日），和铂医药宣布，HBM7008已获澳洲机构审查委员会（IRB）批准开展I期临床试验，治疗实体瘤。

HBM7008由和HBICE平台开发，是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的First-in-Class双特异性抗体。HBM7008是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异抗体。

参考文献：

[1]Xiaofei Zhu， Yangsen Cao， Wenyu Liu， et al Xiaoping Ju， Xianzhi Zhao， Lingong Jiang， Yusheng Ye， Gang Jin， Huojun Zhang， Stereotactic body radiotherapy plus pembrolizumab and trametinib versus stereotactic body radiotherapy plus gemcitabine for locally recurrent pancreatic cancer after surgical resection：an open-label， randomised， controlled， phase 2 trial，The Lancet Oncology，Volume 23， 105-e115，https：//doi.org/10.1016/S1470-2045（22）00066-3.https：//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1470204522000663

[2]https：//mp.weixin.qq.com/s/eRtmqY1hE21xijH1aLiCmA

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/xuh0g46X-L7BZl0IqIXK9w

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/LF2LAk01jLGMgWIxkHJA4g

点击查看全文

本文仅供医学药学专业人士阅读