​O药+化疗显著改善这类上消化道肿瘤患者PFS，《柳叶刀》圣诞节后首更来了！丨肿瘤情报

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ATTRACTION-4研究是一项在日本、韩国和中国台湾的130个中心进行的随机、双盲、对照II-III期试验，招募了20岁及以上的初治、HER2阴性、不可切除的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌（任意PD-L1表达水平），根据RECIST v1.1评估至少有一个可测量病灶，且基线ECOG为0或1。患者被随机分配 （1：1） 接受化疗（每3周一次，第1天接受奥沙利铂130mg/m²加上口服S-1 40mg/m²或卡培他滨1000mg/m²，第1-14天每天两次）联合纳武利尤单抗（360mg，每3周静脉注射一次）或安慰剂。主要终点是意向治疗人群的PFS和OS，并在接受至少一剂指定治疗的所有患者中评估安全性。

724 名患者被随机分配接受纳武利尤单抗联合化疗（n=362）和安慰剂联合化疗（n=362）。中期分析显示（中位随访时间为11.6个月），联合治疗组中位PFS为10.45个月（95%CI 8.44–14.75个月），安慰剂组为8.34个月（95%CI 6.97–9.40个月）（HR 0.68；98.51%CI 0.51–0.90；p=0.0007）。最终分析显示（中位随访时间26.6个月），联合治疗组的中位OS为17.45个月（95%CI 15.67–20.83个月），安慰剂组为17.15个月（95%CI 15.18–19.65个月）（HR 0.90；95%CI 0.75–1.08 ; p=0.26）。

最常见的治疗相关3-4级不良事件为中性粒细胞减少（71名，20% vs 57名，16%）和血小板计数减少（34名，9% vs 33名，9%）。联合治疗组88例（25%）和安慰剂组51例（14%）患者观察到任何级别的治疗相关严重不良事件，其中最常见的是食欲下降（18名，5% vs 10名，3%）。发生6例治疗相关死亡：纳武利尤单抗加化疗组3例（发热性中性粒细胞减少症、肝衰竭和猝死各1例），安慰剂组3例（败血症、溶血性贫血和间质性肺病各1例） .

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BLC2001 II期研究在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行，入组了18岁及以上的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者至少有一项预先指定的FGFR突变，ECOG评分0-2，并且在接受至少一次全身化疗后或在新辅助/辅助化疗后12个月内进展，或不适合接受顺铂治疗。主要终点是研究者根据RECIST v1.1版评估的客观缓解率（ORR），并在所有接受过至少一剂Erdafitinib治疗的患者中分析了疗效和安全性。

2015年5月25日-2018年8月9日期间入组了212名患者，其中101名接受了Erdafitinib 8mg/天 UpT，中位随访时间为24.0个月（IQR 22.7–26.6）。结果显示，Erdafitinib治疗的客观缓解率为40%（95%CI 30%-49%）。

安全性概况与初步分析结果相似，没有报告新的安全性信号。101名患者中有72名（71%）发生了3-4级治疗相关不良事件，其中最常见的是口腔炎（14名，14%）和低钠血症（11名，11%），没有与治疗相关的死亡。

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（21）00692-6/fulltext

2.Siefker-Radtke AO,et al. The Lancet Oncology. 2022 Jan 11. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045（21）00660-4. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（21）00660-4/fulltext

3.https://mp.weixin.qq.com/s/JGmuyqtJf3Yj7MRj8-p6gQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/N35Q9EVWtSPQKWfWjihyHQ