局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放性远端胃切除术疗效无异；又一乳腺癌口服药物Ⅲ期临床试验成功！|肿瘤情报

要点提示

1. JAMA Surgery：局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放性远端胃切除术五年生存率无差异！
2. Cancer Communications：RC48治疗HER2过度表达晚期胃癌表现良好
3. 新药：口服雌激素受体降解剂显著延缓乳腺癌患者疾病进展！
4. 新药：已获欧美孤儿药资格认定的国产CDK4/6抑制剂国内启动临床

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JAMA Surgery：局部晚期胃癌患者腹腔镜和开放性远端胃切除术五年生存率无差异！

目前尚不清楚腹腔镜和开放性远端胃切除术在局部晚期胃癌患者中是否产生相似的结局。一项多中心、随机临床试验[中国腹腔镜胃肠外科研究（CLASS–01）]的数据显示，腹腔镜远端胃切除术的3年无病生存率并不劣于开放性远端胃切除术，本研究更新了CLASS-01试验的5年总生存期（OS）数据。

结果显示：在局部晚期胃癌患者中，由经验丰富的外科医生在高容量专门机构进行的腹腔镜远端胃切除术联合D2淋巴结清扫术的5年总生存率与开放性远端胃切除术相似。

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本研究是一项在中国14家研究中心进行的非劣效性、开放性、随机临床试验，2012年9月12日至2014年12月3日共入组1056例临床分期为T2、T3或T4a的、无巨大淋巴结或远处转移的胃癌患者。

接受根治性治疗的1039例患者随访5年时，腹腔镜远端胃切除术组的总生存率为72.6%，开放性远端胃切除术组为76.3%（对数秩P=0.19；HR，1.17；95%CI，0.93-1.48；P=0.19）。竞争风险事件比较后，胃癌相关死亡（HR，1.14；95%CI，0.87-1.49；P=0.34）和其他原因导致的死亡（HR，1.23；95%CI，0.74-2.05；P=0.42）组间无显著差异。各肿瘤分期的组间总生存率无显著差异。

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Cancer Communications：RC48治疗HER2过度表达晚期胃癌表现良好

目前人表皮生长因子受体2（HER2）过表达胃癌的三线治疗选择显示临床获益有限，并且HER2免疫组织化学（IHC）2+和荧光原位杂交阴性患者无特异性治疗。本研究报道了HER2抗体偶联药物（ADC）RC48治疗HER2过度表达晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效和安全性。

结果显示：该药物有良好的活性和可管理的安全性，在既往接受过至少两线化疗的HER2过度表达晚期胃癌或胃食管连接部癌患者中有潜在应用价值。

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入组患者为接受至少二线治疗的HER2过度表达（IHC 2+或3+）、局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，接受RC48 2.5 mg/kg单药治疗，每2周一次。主要终点是由独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、OS、缓解持续时间、至进展时间、疾病控制率和安全性。

125例入组患者合格并接受RC48治疗，ORR为24.8%（95%CI：17.5%-33.3%）；中位PFS和OS分别为4.1个月（95%CI：3.7-4.9个月）和7.9个月（95%CI：6.7-9.9个月）。

最常报告的不良事件为白细胞计数降低（53.6%）、无力（53.6%）、脱发（53.6%）、中性粒细胞计数降低（52.0%）、贫血（49.6%）和天冬氨酸转氨酶水平升高（43.2%）。45例（36.0%）患者发生严重不良事件（SAE），RC48相关SAE主要为中性粒细胞计数降低（3.2%）。

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新药：口服雌激素受体降解剂显著延缓乳腺癌患者疾病进展！

2021年10月20日，Menarini Group和Radius Health宣布，选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant在一项Ⅲ期临床试验中获得积极结果。该试验旨在评估elacestrant作为单药治疗，与标准治疗（SoC）相比，治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。试验达到了两个主要终点，总受试者PFS和携带雌激素受体1（ESR1）突变肿瘤的患者PFS，均显示出具有统计学显著性的改善，药物的安全性特征与之前研究相似。

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新药：已获欧美孤儿药资格认定的国产CDK4/6抑制剂国内启动临床

10月19日，甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床试验，用于晚期实体瘤。

早在2020年7月，这款新药已经在美国率先启动I期临床试验，并在2020年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。2021年4月，该药获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，用于胶质瘤（Glioma）的治疗。

 

参考文献：

[1]Huang C，et al.JAMA Surg.2021 Oct 20.doi:10.1001/jamasurg.2021.5104.Epub ahead of print.PMID:34668963.

[2]Peng Z，et al.Cancer Commun（Lond）.2021 Oct 19.doi:10.1002/cac2.12214.Epub ahead of print.PMID:34665942.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/4-nbvJS3mh2-LTBl9UQSbQ.

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/SHt-w1jUT4mHAH7_Mfnxsw.