惊喜不断, 高品质K药进击食管癌, 降低门槛实现长生存, 花费减半！

6月17日，食管癌免疫治疗终于来到了中国。帕博利珠单抗（K药）被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

不仅如此，现在福利也来了，国内的食管癌患者可以通过“生命之钥患者援助项目”，低门槛用上高品质的免疫治疗。

食管癌作为中国特色肿瘤之一，占全球发病和死亡的一半；另一方面，中国食管癌九成以上都是食管鳞癌，传统药物治疗效果不佳，易复发，亟需免疫治疗等创新疗法改善患者的长期生存。

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治疗门槛低至7.2万

去年平安夜咚咚也介绍过“生命之钥患者援助项目”援助政策的更新（详情参考：患者福音: 援助门槛降低60%, K药援助政策再升级, 整体费用降低!），该项目于今年1月1日起正式实施新方案，起始援助方案“2+2”，后续循环援助方案“2+3”，有助于患者规范地足量用药，获得更好的治疗效果，咚咚群里用上K药的患者也越来越多。

对于食管癌患者，援助后具体费用是多少，我们一起来看看：

● 连续2次自费用药，即可获得2次药物援助，4次用药即3个月时，治疗费用为71672元。门槛的降低意味着更多食管癌患者有希望将K药作为免疫治疗敲门砖，尝试通过K药获得长期生存的可能。

● 6个月时，患者只需自费4次用药，获得5次免费药物援助，治疗费用为143340元。如果已经起效的PD-L1阳性食管鳞癌患者，目前观察到的缓解持续时间（DOR）为6.2个月~14.6个月，中位时间未达到，意味着PD-L1阳性患者有效后持续时间大多超过半年，甚至一年。而且用药时间越长，免费援助次数更多，治疗获益更大，即使停药或更换治疗方案都有机会获得持续获益。

援助方案无疑让更多中国食管癌患者有希望尝试K药，用更低的价格敲开长期生存获益的大门，用上美国卡特总统也用过的免疫治疗。

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K药，重新定义中国食管癌治疗

2019年7月31日，K药被FDA批准用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞癌，基于一项名为KEYNOTE-181的临床试验。

在PD-L1阳性的食管鳞癌患者中，K药对比标准化疗，将中位总生存期（mOS）从6.7个月延长到10.3个月，降低了36%的疾病死亡风险（HR=0.64）；K药的客观缓解率（ORR）达到了22%，完全缓解率（CRR）达到了5%，而标准化疗的ORR仅为7%。

随即，K药提交的中国食管癌适应证也被药品审评中心纳入优先审评品种，并于今年6月17日获批。更为惊喜的是，中国人群的KEYNOTE-181数据，比全球人群数据更为突出。

在中国PD-L1阳性的食管鳞癌患者中：

● K药将mOS延长到化疗的2倍以上（12.0个月 vs 5.4个月），降低了62%的疾病死亡风险（HR=0.38）；

● 1年生存率从17%提高到51%，是化疗的3倍，开启长期生存的新希望；

● K药的ORR达到了化疗的3倍以上（25% vs 7%），CRR实现了零突破（8% vs 0）；

● 在全部中国食管癌患者中，K药的安全性良好，和其他癌种数据近似，3级以上不良反应发生率是化疗的一半（21% vs42%）。

正如食管癌大咖沈琳教授所说，KEYNOTE-181完美地证实了中西食管癌对免疫治疗偏好的巨大差异，以及K药对中国食管癌患者的惊人疗效。

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K药，不断拓展免疫治疗的边界

由于K药的突出疗效，目前K药在全球已经获批26个适应证，是适应证最多的免疫治疗。自2018年登陆中国后，K药一路马不停蹄，陆续斩获新适应证，不断拓展免疫治疗的边界，具体适应证如下：

2018年7月26日，NMPA批准K药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

2019年3月28日，NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；

2019年9月29日，NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

2019年11月22日，NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌；

2020年6月17日，NMPA批准K药用于肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞癌。

对食管癌患者来说，更为值得期待的是，K药联合化疗用于食管癌一线治疗的结果有望今年公布，实现免疫治疗前移，惠及更广患者。

 

同时，K药用于食管癌辅助或新辅助治疗的临床试验也在开展中，有望在更早阶段阻断食管癌复发的可能。从可以手术的早期食管癌，到不可手术的晚期食管癌，K药在未来有可能参与食管癌治疗全阶段，为中国食管癌患者带来更多治疗新选择，全面改变食管癌的治疗格局。

 

同时，生命之钥项目将伴随K药的适应证拓展，继续覆盖更多中国高发或高增长的癌症，惠及更多患者，力争让每一位符合条件的患者在第一时间获得优质治疗，切实提高患者的生活质量并带来长期生活获益。让更多的中国癌症患者，真正开启新生。