国产PD-L1/CTLA-4双抗获优先审评资格；ASCO指南推荐纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌丨 肿瘤情报

要点提示

1. JCO：纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌获ASCO指南推荐
2. 新药：FDA批准纳武利尤单抗辅助治疗尿路上皮癌适应证

3. 新药：国产PD-1/CTLA-4双抗获优先审评资格

4. 新药：国产贝伐珠单抗生物类似药获批肝细胞癌适应

5. 肿瘤药械：检测NTRK1/2/3基因变异，国内首款拉罗替尼伴随诊断试剂盒通过创新医疗器械特别审查

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JCO：纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌获ASCO指南推荐

期刊官网截图

 

ASCO指南推荐更新：

 

新辅助放化疗及手术后，应向ECOG评分0-1且未出现病理学完全缓解（即切除标本中残留病变至少为ypT1或ypN1）的局部晚期食管癌患者提供纳武利尤单抗辅助治疗。证据质量：中等；推荐强度：强。

 

本次指南推荐更新是基于双盲、对照、III期随机对照试验CheckMate-577。该研究结果显示，纳武利尤单抗辅助治疗显著改患者无疾病生存期（DFS），纳武利尤单抗组和安慰剂组患者的中位DFS分别为22.4个月和11.0个月。此外，纳武利尤单抗组降低疾病复发或死亡风险31%（HR=0.69）。

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新药：FDA批准纳武利尤单抗辅助治疗尿路上皮癌适应证

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗（任何淋巴结浸润情况、PD-L1表达情况；无论之前是否接受过新辅助化疗）。

 

新闻截图

 

本次批准是基于III期CheckMate-274试验（NCT02632409）的结果。该研究结果表明，接受纳武利尤单抗治疗的患者DFS为20.8个月，而安慰剂组为10.8个月。与安慰剂相比，纳武利尤单抗降低30%疾病复发或死亡风险。

 

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新药：国产PD-1/CTLA-4双抗获优先审评资格

近日，中国药品监督管理局审评中心（CDE）授予康方生物自主研发的免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA -4双特异性抗体，研发代号：AK104）新药上市申请优先审评资格，用于治疗复发或转移性宫颈癌，有望成为第一个获得批准上市的双特异性抗体药物。

 

 

本次研究基于一项PD-1/CTLA-4双抗治疗晚期实体瘤的多中心、开放性、Ib/II期研究。研究结果显示，对于经标准治疗后复发性/转移性宫颈鳞癌患者，AK104治疗的客观缓解率（ORR）为47.6%，疾病控制率（DCR）可达66.7%。与抗PD-1加抗CTLA-4联合治疗相比，疗效有显著提升。三级及以上不良反应发生率为12.9%，与抗PD-1抗体或抗PD-L1抗体相当。

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新药：国产贝伐珠单抗生物类似药获批肝细胞癌适应证

近日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药获得NMPA批准，用于治疗肝细胞癌。这是该药在中国获批的第四个适应证，此前已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。

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肿瘤药械：检测NTRK1/2/3基因变异，国内首款拉罗替尼伴随诊断试剂盒通过创新医疗器械特别审查

近日，至本医疗科技（上海）有限公司宣布，其与拜耳合作开发的伴随诊断（CDx）试剂人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（利用二代测序技术，可逆末端终止测序法）已通过国家药监局创新医疗器械特别审查，用于实体肿瘤中NTRK基因融合变异的检测。

 

参考文献：

[1]Shah MA, Hofstetter WL, Kennedy EB; Locally Advanced Esophageal Carcinoma Guideline Expert Panel. Immunotherapy in Patients With Locally Advanced Esophageal Carcinoma: ASCO Treatment of Locally Advanced Esophageal Carcinoma Guideline Rapid Recommendation Update. J Clin Oncol. 2021 Aug 18:JCO2101831.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/_Wis5O7pX58s05EFYqwkYg 

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/kU05qA2_O1I23q4p3cEhwg

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/7WM3wfBwSheQCBOHo08cGg

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/sM8cmvyRreWjx7YyQGtMDA