乳腺癌新药专场——三阴乳腺癌又有新药

ASCO 2018已经落下帷幕，让我们回顾一下此次乳腺癌新药都有哪些热点。

国产新药的逆袭

埃博霉素类似物——Utidelone是我国自主研发，利用基因工程育种技术改造埃博霉素产生菌制备的新型埃博霉素类似物，在II期及III期临床试验中均显示出优异的疗效。

此次多中心III期临床试验纳入405例患者，均为接受紫衫类及蒽环类药物的转移性乳腺癌。按2:1随机分为Utidelone联合卡培他滨组与卡培他滨单药组。

 

 

结果发现，在ITT人群中，Utidelone组总生存期OS为20.4个月，卡培他滨单药组总生存期OS为16.2个月。

 

 

Utidelone联合用药显著提高了患者的总生存时间；2年生存率Utidelone组43.7% vs 卡培他滨单药组30.6%；且Utidelone组安全性可控。

 

 

该研究证明了Utidelone联合卡培他滨可作为转移性乳腺癌的一个新选择。

 

三阴乳癌新药

三阴性乳腺癌中，PI3K/AKT信号通路通常处于激活状态。

阿斯利康新药AZD5363作为一种新型AKT抑制剂，可以较好地控制AKT信号通路活化的晚期癌症，尤其是PIK3CA基因突变的患者。

 

此次II期试验为了研究AZD5363联合紫杉醇作为三阴性乳腺癌一线化疗方案的可能性。

招募了来自6个国家42个地区的未经治疗的140名晚期乳腺癌患者，随机1:1分为AZD5363联合紫杉醇组和安慰剂联合紫杉醇组。

中位随访时间为18.2个月，主要研究终点为PFS, 次要研究终点包括OS等。

结果发现，在ITT人群中，AZD5363联合组中位PFS为5.9个月，安慰剂组为4.2个月，AZD5363联合组中位OS为19.1个月，高于安慰剂组的12.6个月。

该试验达到了其主要临床终点，可显著延长三阴性乳腺癌患者的PFS和OS，AZD5363有望成为三因乳腺癌的一线疗法。

HR+HER2-乳癌新药

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Sacituzumab govitecan是一种单抗耦联药物，I/II期研究证明了该药物在晚期癌症患者中的活性，且在一项治疗转移性三阴性乳腺癌患者的II期临床试验中取得了令人振奋的结果。

本次II期试验共入组54人，均为HR+HER2-转移性乳腺癌患者，所有患者均接受过2种以上治疗，一线及以上标准治疗的转移性乳腺癌，有 CT或MRI可评估的病灶。所有患者接受Sacituzumab govitecan单药治疗。

结果发现，客观缓解率ORR率为31%，中位缓解持续时间7.4个月，中位无进展生存期PFS 6.8个月。总体耐受性良好，没有报道与治疗相关的死亡。

Sacituzumab govitecan单药在HR+HER2-转移性乳腺癌可以发挥缓解作用，同时安全性与耐受性较良好，具有进一步研究与应用的前景。

小编有话说

本次ASCO乳腺癌方向，除了以往的老面孔，这些新药也有抢眼的表现，我们期待更多更大规模的试验来验证效果，小编会第一时间跟进发布结果。