要点提示

1.NEJM：Ribociclib联合来曲唑显著延长晚期绝经后乳腺癌患者OS

2.NEJM：在接受甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者中，无放射性碘治疗非劣效于放射性碘治疗

3.新药：mRNA疫苗/PD-1抗体组合疗法即将步入临床试验，一线治疗NSCLC

4.前沿：头对头替雷利珠单抗！TQB2450序贯联合疗法Ⅲ期临床启动

NEJM：Ribociclib联合来曲唑显著延长晚期绝经后乳腺癌患者OS

MONALEESA-2是一项评估Ribociclib联合来曲唑作为HR阳性、HER2阴性晚期绝经后乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性得III期临床试验。研究结果显示，与单独来曲唑治疗相比，一线Ribociclib联合来曲唑的无进展生存期（PFS）显著延长。今日，《新英格兰医学杂志》公布了该研究总生存期（OS）最终分析结果。

研究发表截图

该研究中，患者以1:1的比例随机分配接受Ribociclib或安慰剂联合来曲唑治疗，采用分层策略分析PFS和OS，以确保研究结果的有效性。

研究结果显示，中位随访 6.6 年后，Ribociclib组334 名患者中181 例（54.2%）死亡，安慰剂组334名患者中219例（65.6%）死亡。与安慰剂联合来曲唑组相比，Ribociclib联合来曲唑组显示出显著的OS获益。Ribociclib联合来曲唑组的中位OS为63.9个月（95%CI：52.4 -71.0），安慰剂联合来曲唑组中位OS为51.4个月（95%CI：47.2 -59.7）。没有观察到新的安全信号。

该研究表明，在HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，与安慰剂联合来曲唑相比，Ribociclib联合来曲唑的一线治疗显示出显著的OS获益。

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NEJM：在接受甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者中，无放射性碘治疗非劣效于放射性碘治疗

在接受甲状腺切除术的低风险分化型甲状腺癌患者中，术后使用放射性碘因没有明显获益而备受争议。今日，《新英格兰医学杂志》在线发表了一项研究，旨在评估低风险分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后给予放射性碘治疗对比无放射性碘治疗是否有临床获益。

研究发表截图

该研究为前瞻性、随机、Ⅲ期临床研究，研究人员将接受甲状腺切除术的低风险分化型甲状腺癌患者分配接受消融治疗，术后注射重组人促甲状腺激素后给予放射性碘（1.1GBq）（放射性碘组）或不接受术后放射性碘（无放射性碘组）。非劣效性定义为未发生事件的患者百分比的组间差异小于5个百分点，这些事件包括全身扫描中存在需要后续治疗的放射性碘摄取异常灶（仅在放射性碘组)、颈部超声检查发异常，或甲状腺球蛋白或甲状腺球蛋白抗体水平升高。次要终点包括事件和分子特征的预后因素。

研究结果显示，在随机分组后3年可评估的730名患者中，无放射性碘组患者无事件发生率为95.6%（95%CI：93.0-97.5），放射性碘组为95.9%（95%CI：93.3-97.7），两组差异为-0.3个百分点，结果符合非劣效性标准。25起事件中，8名患者的结构或功能异常，23名患者的生物学异常。在甲状腺激素治疗期间，术后血清甲状腺球蛋白水平超过1 ng/mL 的患者事件发生率更高。发生或未发生事件患者的分子改变相似。未发生与治疗相关的不良事件。

该研究表明，在接受甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者中，不使用放射性碘治疗患者随访3年时其功能、结构和生物学事件的发生率不劣于放射性碘消融治疗患者。

新药：mRNA疫苗/PD-1抗体组合疗法即将步入临床试验，一线治疗NSCLC

3月9日，BioNTech宣布，将与再生元（Regeneron）公司联合推动候选癌症疫苗BNT116与PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联用的临床试验，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

BNT116是基于BioNTech的FixVac技术平台开发的癌症疫苗。它表达一组在NSCLC中经常表达的共享肿瘤相关抗原，这些通过mRNA表达的抗原可以激发强力和精准的先天和适应性免疫反应。

前沿：头对头替雷利珠单抗！TQB2450序贯联合疗法Ⅲ期临床试验启动

3月7日，正大天晴登记启动了PD-L1 单抗TQB2450序贯联合疗法一线治疗晚期非鳞NSCLC的III期临床试验，头对头替雷利珠单抗。这是一项随机、开放、平行对照、多中心 III期临床试验，在全国74个中心开展，国内拟招募390人。

TQB2450是其自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。迄今，TQB2450已经在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记了26项临床试验。同时，这也是国内临床阶段PD-L1单抗中进度最快的产品之一，有望成为下一个申报上市的PD-L1 单抗。

参考文献：

[1]Hortobagyi GN, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2114663

[2]Leboulleux S, et al. Thyroidectomy without Radioiodine in Patients with Low-Risk Thyroid Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):923-932. doi: 10.1056/NEJMoa2111953.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111953

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/kVmJ4ofA9aAJt_djbtbaTw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/WT9BYNron97BEcyWgiY-3Q

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本文仅供医学药学专业人士阅读

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