重磅获批！首款CDK4/6i获FDA批准治疗早期乳腺癌，将复发风险降低37%！

MonarchE是一项开放性的III期研究，纳入了激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。这些患者按1：1随机分为阿贝西利(150 mg，2次/d)+内分泌疗法（ET）或单纯ET治疗。

在总共 2003 名复发风险高且 Ki-67 评分为 20% 或更高的患者中，使用阿贝西利后可以观察到 iDFS 有统计学意义上的显著改善（HR=0.626；95% CI，0.488-0.803；P = .0042）。接受阿贝西利+他莫昔芬或芳香化酶抑制剂 (AI) 的患者 36 个月的 iDFS 率为 86.1%（95% CI，82.8-88.8），而单独接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AI）的患者为 79.0%（95% CI，75.3-82.3）。

最常见不良反应包括腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

“FDA 批准阿贝西利用于激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗！对于我们患有激素受体阳性疾病的高危患者来说简直是难以置信！” Sara M. Tolaney，医学博士，公共卫生硕士，Susan F. Smith 女性癌症中心副主任，乳腺肿瘤临床试验主任，哈佛医学院医学副教授在推文中写道：“更有趣的是，该批准包括 20% 或更高的 Ki-67，因为在低 Ki-67 和高 Ki-67 患者中都看到了益处。”

 阿贝西利的推荐起始剂量为 150 mg，每天两次，与他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合给药，直至完成 2 年的治疗或直至疾病复发或无法耐受的毒性。

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1月5日，礼来制药公司宣布其抗癌新药CDK4/6抑制剂阿贝西利（Abemaciclib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗，或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者。

此次NMPA的获批基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究——MONARCH plus。该研究分为两组，队列A（n = 306）为联合芳香化酶抑制剂（AI）作为激素受体阳性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗；队列B（n = 157）为联合氟维司群作为激素受体阳性晚期乳腺癌初始内分泌治疗进展后治疗。

结果显示，队列A中，阿贝西利+AI组与安慰剂+AI组的中位PFS分别为未达到和14.73个月；队列B中，阿贝西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的中位PFS分别为11.47个月和5.59个月。无论联合哪种内分泌治疗，CDK4/6抑制剂阿贝西利均能够显著提高反应率，延长患者的PFS。

在安全性方面也是可以耐受的。阿贝西利的主要不良反应是腹泻，两组整体腹泻发生率为80%，但绝大多数为1-2级，3级腹泻发生率较低，其中阿贝西利+AI组为3.9%，阿贝西利+氟维司群为1.9%，没有4级腹泻。

相信未来会有更多CDK4/6抑制剂全面改变HR阳性乳腺癌的临床治疗格局，也期待更多的相关数据公布，惠及更多的乳腺癌患者。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-or-ai-in-select-hr-early-breast-cancer