T-DM1又一适应症获批！全线覆盖HER2阳性乳腺癌，开启ADC时代！

  这是T-DM1在中国获批的第二项适应症。此前，在2020 年 1 月21日，T-DM1在中国上市用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物，开启了中国抗体药物偶联物（ADC）治疗的新时代。

  2018年SABCS大会上报道了中位随访41个月的初次分析显示，相较于曲妥珠单抗组，T-DM1组患者的3年DFS率显著提高了11.3%（77.0% vs 88.3%，HR0.50，95% CI 0.39~0.64），乳腺癌侵袭性复发风险或死亡的降低了50%。  

  KATHERINE研究结果很快得到了美国NCCN指南的认可和中美药监部门的批准，该适应症在美国、欧洲、中国、日本也相继获批。

  结果显示，DS8201治疗的ORR为60.3%，其中完全缓解率（CR）为4.3%（n=8）、部分缓解率（PR）为56.0%。疾病控制率（DCR）为97.3%、中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期（PFS）为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期（OS）尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。   在平均二线的EMILIA研究中，一代ADC药物T-DM1的中位PFS为9.6个月，ORR为30.8%；而二代ADC药物DS-8201在平均六线的DESTINY-Breast01研究中取得了令人惊艳的19.4个月的中位PFS及61.4%的ORR。同为ADC，DS-8201展现出优于T-DM1的晚期治疗水平。   DS-8201在乳癌方面有成绩斐然，强悍的后线保底能力，数据之高无药可及。此外，DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群，依然能获得好的疗效数据。3期临床研究中DS8201挑战乳癌辅助，期待更好的数据，未来抗HER2治疗会惠及更多HER2乳癌患者和其他HER2表达的实体瘤。全癌种布局，纵深发展，期待早日在国内上市，惠及更多患者。