文章来源：汝爱一生
昨日（5 月 18 日）CDE 官网显示：浙江医药 1 类新药注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788）拟纳入突破性疗法，用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗。
早在今年年初（1月4日），FDA已授予ARX788快速通道，用于二线治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌；除此之外，ARX788在胃癌中也有建设，于今年3月获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。预计在2021年底之前发布ACE-Gastric-01研究的1期数据，并在2021年下半年启动ACE-Gastric-02（一项针对HER2阳性胃癌的全球3期试验）。并且将在2021年下半年启动全球性3期临床试验，检验ARX788作为二线疗法，治疗HER2阳性胃癌的效果。
生物导弹ADC引领乳癌浪潮
ADC（antibody-drug conjugates），即抗体药物偶联物，由单克隆抗体（mAb）、偶联链（linker）、细胞毒小分子（cytotoxin/payload）组成，其中细胞毒性小分子通过偶联链连接至单抗。
本次CDE授予突破性疗法的ARX788是Ambrx/浙江医药联合开发的HER2定点偶联ADC药物，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列的对细胞毒素AS269的数量，位置和化学键的设计筛选，ARX788的活性得以最大的优化。与TDM1相比，ARX788的工艺控制和药物稳定性、体内代谢等具有很好的优势。
曲妥珠耐药有救了！DCR高达100%！
该突破性疗法的认定是CDE综合评估了ARX788的临床试验数据后授予的。在SABCS 2020年会上公布的最新结果显示：接受1.5mg/kg ARX788的患者中，ORR达到了74% ，DCR更是高达100%，疗效媲美DS-8201。无DLT发生，既往使用过TKI治疗的患者ORR也达到了44.7%。
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ARX788对曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗失败的患者都表现出很高的响应率，DCR更是达到了100%，安全性较好，肺毒性和眼毒性可控。目前ARX788治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究正在进行中，静候佳音。
（图源自 Insight 数据库）
新码生物董事长兼总经理梁学军表示：“ARX788是全球基于非天然氨基酸技术设计的首款ADC药物，国内的开发进度快于欧美。CDE拟纳入突破性治疗品种是对ARX788的高度肯定，我们将加倍努力争取让国人更早用上好药。”
DS-8201制霸HER2乳腺癌
让我们再来回顾下DS8201在乳腺癌上创下的辉煌成就。
DESTINY-Breast01纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
结果显示共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201：
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