晚到总比不到好——重磅明星卵巢癌新药Niraparib姗姗来迟

在我们的“终于等到你”和“黑马”系列中，曾经的写作对象包括——PD-L1单抗Tecentriq，多靶点药物乐伐替尼等，而今天刚刚获批的药物Zejula（Niraparib）也绝对是一款被提到多次的大腕儿，而且我们的入选标准绝对严格，因为它们都大大提高了患者的生存获益！

 

FDA的获批新闻中，Niraparib针对的是对铂类化疗敏感（有效）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。发表在新英格兰杂志的NiraparibIII期研究数据表明，纳入的553例患者每日300mg口服Niraparib或安慰剂，结果表明无论患者是否有BRCA突变，Niraparib都能显著地改善生存获益，对比安慰剂数据如下，生存曲线完全拉开！

 

安全性方面，≥3级的不良反应主要是血小板减少（29%）、贫血（25%）、高血压（9%）、中性粒细胞减少（20%）以及乏力(8%)。

 

中国卵巢癌患者的BRCA突变率

 

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授指出：中国超过1/4的（28.45%）卵巢癌患者都存在BRCA突变，BRCA1突变率为20.82%，BRCA2突变率为7.63%，这改变了中国卵巢癌患者BRCA突变率较低的传统观念。

Niraparib的下一步动作——联合

 

Niraparib作为PARP抑制剂，从2013年研发至今曾在多个瘤种里展开尝试，包括前列腺癌、肺癌、三阴乳腺癌、尤文肉瘤甚至淋巴瘤。

 

目前已经获批的PARP抑制剂包括只有用于卵巢癌二线治疗的奥拉帕尼和rucaparib（芦卡帕利），希望Niraparib能引领新一轮的研究潮流。虽然取得了非常漂亮的研究结果，但Niraparib不满足，已经开始联合在多个瘤种获批的PD-1抑制剂Keytruda继续在三阴乳腺癌、卵巢癌中进行I/II期临床试验，目前试验仍在招募中。

2017年FDA第一季度批准药物一览

 

这段时间美国FDA放佛批药批到手软。还记得我们在上个月写了篇上大菜了！2017这些肿瘤新药不再是梦，今天又收到FDA新药通知邮件的那一刻，突然有种“菜要上齐”了的感觉！

• PARP抑制剂Niraparib获批用于铂类化疗敏感的复发上皮卵巢癌、输卵管癌√

• 肺癌三代EGFR靶向药Tagrisso（AZD9291）国内进口获批 √

• PD-L1单抗Avelumab获批用于Merkel细胞癌 √

• PD-1单抗Opdivo获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌√

• PD-1单抗Keytruda获批用于成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤√

• CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与方向酶抑制剂联合获批用于绝经后HR+/HER2- 晚期一线转移性乳腺癌√

• 来那度胺获批用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤

参考资料

1.Evaluation of Immune-Related Response Criteria and RECIST v1.1 in Patients With Advanced Melanoma Treated With Pembrolizumab，JCO, May 1, 2016

2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02657889?term=niraparib&rank=8