安维汀获FDA批准用于治疗晚期卵巢癌

瑞士罗氏集团昨日宣布，FDA 已经批准安维汀®（贝伐珠单抗）联合化疗（卡铂与紫杉醇）用于治疗经初始切除手术后的晚期（III 或 IV 期）卵巢癌患者，后续使用安维汀单药治疗 [1]。

 

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：

 

此次获批，对于刚刚确诊此类卵巢癌的患者来说是一项重大进展。我们致力于推动药物研发，以满足患者的未尽之需。安维汀联合化疗获得 FDA 批准，为晚期卵巢癌患者带来一项全新的治疗选择，研究显示可以显著延缓疾病进展或死亡。

此次获批是基于 III 期关键临床试验 GOG-0218 的研究。数据显示：

 

● 患者接受安维汀联合化疗后继续使用安维汀单药治疗，中位无进展生存期（PFS）达到 18.2 个月；而仅接受化疗的患者这一数据为 12 个月（HR=0.62; 95% CI 0.52 – 0.75, p<0.0001）。

● 这一 PFS 获益，是基于固定治疗周期（安维汀使用共 22 个疗程）[1]。

 

目前，安维汀已在美国获批 10 个适应症，涉及 6 个癌种。此次获批，是安维汀 4 年来获批的第 4 个妇科肿瘤适应症，另外 3 个适应症包括晚期宫颈癌，以及两类接受铂类药物为基础的化疗后复发的卵巢癌。

 

参考资料：

1. GOG-0218 Filing Package (Roche data on file).