AGO DESKTOP Ⅲ研究荣登NEJM封面；中山六院发布全世界最大规模骶前肿瘤诊疗经验丨肿瘤情报

要点提示

1. NEJM：在复发性卵巢癌女性患者中，肿瘤细胞减灭术后化疗能延长患者总生存期
2. Colorectal Disease：中国学者发布全世界最大规模骶前肿瘤诊疗经验
3. 新药：尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床试验获阳性结果
4. 新药：又一国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市
5. 新药：首个骨髓保护 CDK4/6 抑制剂递交上市申请

01

NEJM：在复发性卵巢癌女性患者中，肿瘤细胞减灭术后化疗能延长患者总生存期

AGO DESKTOP Ⅲ研究是一项全球多中心的Ⅲ期临床试验，探究了无铂类药物治疗（化疗）间隔6个月或更长时间后首次复发的复发性卵巢癌患者接受二次肿瘤细胞减灭术随后接受铂类药物化疗或单独接受铂类药物化疗的疗效和安全性。研究结果显示在复发性卵巢癌女性患者中，肿瘤细胞减灭术后化疗比单纯化疗的总生存期更长。

该开创性的临床试验一直倍受全球卵巢癌工作者瞩目，此次AGO DESKTOP Ⅲ研究最终分析报告的登上顶级期刊NEJM，该研究的中国主要研究者（PI）是复旦大学附属中山医院臧荣余教授。

官网截图

如果患者Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie(AGO)评分为阳性，定义为东部肿瘤协作组体能状态评分为0（5分量表，评分越高表明残疾程度越大），腹水少于500 mL，初次手术时完全切除，则患者有资格参加研究。AGO评分阳性用于识别可能实现完全切除的患者。主要终点是总生存期，研究者评估了生活质量和生存预后因素。

共有407例患者接受随机分组：206例接受肿瘤细胞减灭术联合化疗，201例接受单纯化疗。手术组中75.5%接受手术的患者实现了完全切除。手术组的中位总生存期为53.7个月，非手术组为46.0个月（HR，0.75；95%CI，0.59-0.96；P = 0.02）。完全切除的患者结局最有利，中位总生存期为61.9个月。根据预后因素，在所有亚组分析中均观察到手术获益。两组随访1年的生活质量指标无差异，术后30天内无围手术期死亡。

02

Colorectal Disease：中国学者发布全世界最大规模骶前肿瘤诊疗经验

近日，中山大学附属第六医院肛肠外科任东林教授团队在世界结直肠专科领域的权威杂志Colorectal Disease上发表了关于骶前肿瘤诊疗的相关文章，是目前发表的该领域全世界最大系列诊疗经验。文章题目为Long-term surgical outcomes after resection of presacraltumours and risk factors associated with recurrence（骶前肿瘤切除术后的长期手术结果及与复发相关的危险因素）。

官网截图

这篇文章详细阐述了目前发表的全世界最大系列的骶前肿瘤诊疗经验，通过客观详尽的研究资料分析了骶前肿瘤复发的高危因素。与此同时，文章还挑战了“骶前肿瘤手术入路选择”的部分传统观念。既往观点认为肿瘤上缘如果超过S4（骶4）椎体的下缘，不建议采用经骶入路的手术方式。而任东林教授团队通过客观的数据证明，对于骶前的良性肿瘤，S4椎体不应该成为经骶入路的限制线；相较于经腹和腹骶联合入路，经骶入路具有更少的手术并发症和术后更短的恢复时间。这些观点不仅有助于进一步提高骶前肿瘤的手术治愈率，同时也为广大外科医生选择合理的手术入路带来了新的启示和方向。

03

新药：尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床试验获阳性结果

11月30日，再鼎医药宣布尼拉帕利作为维持治疗的Ⅲ期临床研究PRIME达到了主要研究终点。研究证实了对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下统称为卵巢癌）中国患者，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。

04

新药：又一国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市

12月1日，东曜药业发布新闻稿称，其贝伐珠单抗生物类似药TAB008（朴欣汀）已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

05

新药：首个骨髓保护 CDK4/6 抑制剂递交上市申请

2021 年 11 月 29 日，先声药业宣布其用于骨髓保护的 CDK4/6 抑制剂注射用曲拉西利（Trilaciclib）已向 NMPA 递交新药上市申请并获受理。曲拉西利是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，曾获美国食品药物监督管理局（FDA） 突破性疗法认定和优先审评资格，并于今年 2 月在美国获批上市。

参考文献：

[1]https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253（21）00348-4/fulltext#%20.

[2]Hirsch L, et al. JAMA Oncol. Published online October 21, 2021. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2784989

[3]Linh M, et al. Cancer. Published online October 21, 2021. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/cncr.33979

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/oFXxTHbEHX6Zkv5yYzXE0Q.

[1]Philipp Harter， ， Jalid Sehouli， ， Ignace Vergote.Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer.N Engl J Med 2021; 385：2123-2131.DOI:10.1056/NEJMoa2103294.https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2103294

[2]Zhang D， Sun Y， Lian L， Hu B， Zhang H， Zou Q， Huang D， Ren D. Long-term surgical outcomes after resection of presacral tumours and risk factors associated with recurrence. Colorectal Dis. 2021 Sep;23(9):2301-2310. doi:10.1111/codi.15691.

Epub 2021 May 12. PMID:33900009.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/codi.15691

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/dTB-a_8BwhKOoWS-dNpETw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/AWAv4N7ndI14SpMnIOkl4w

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/eH_zlbng48eR-bq9yMVOUA