2020 年 7 月，百济神州向 NMPA 递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的sNDA 并获受理。近日，NMPA 官网显示，百济神州 PD-1 替雷利珠单抗新适应症上市申请的办理状态变为“在审批”，意味着该适应症获批在即。
此项 sNDA 是基于一项关键II期临床试验（NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者，其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法，111 例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了替雷利珠单抗每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。当然，目前这项研究正在进行中，预计将于今年11月完成。
研究结果显示，所有实体瘤患者的ORR为13.3%，DCR为44.6%，mOS为10.3个月，mPFS为2.1个月。在晚期肝癌患者中，ORR为12%（95% CI 4.53 ~ 24.31）。当使用PD-L1状态评估肿瘤应答时，PD-L1阳性(PD-L1+)肝癌患者的ORR有升高的趋势。值得注意的是，HCC队列中所有对替雷利珠单抗有反应的患者都是PD-L1阳性 (ORR为23.1%)。
在这项研究中，单药替雷利珠单抗显示了良好的安全性/耐受性，并在PD-L1表达≥10%的患者中诱导了持久的临床反应。
目前，替雷利珠单抗与索拉非尼头对头比较一线治疗肝细胞癌的III期研究也正在进行中，期待该研究取得理想的结果，为替雷利珠单抗进入肝癌一线治疗铺平道路，为肝癌患者带来更多福音。
替雷利珠单抗之前的价格是10688元每支（100mg），进医保后的价格变为2180元每支，降价幅度达到79.6%。但因未获批肝癌适应症，因此，针对肝癌患者，每三周一次，每次200mg，年费用为74120元。
卡瑞利珠单抗作为唯一获批的国产PD-1，此前以超85%的降幅进入医保，价格仅为2928元（200mg/支），肝癌患者剂量为200mg每次，每2周一次，年费用为76128元。按照70%的报销比例，卡瑞利珠单抗肝癌患者的年费用仅为22838元。
可以看出，一旦替雷利珠单抗获批并被纳入医保，则两款PD-1在价格方面将不存在显著性差异。而在疗效方面，还有待替雷利珠单抗II期研究数据披露。中国肝癌患者即将迎来又一治疗选择！
参考资料：
1.Phase IA/IB study of single-agent tislelizumab, an investigational anti-PD-1 antibody, in solid tumors
2.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03419897
本文仅供医学药学专业人士阅读
X