Lurbinectedin (PM1183)在小细胞肺癌中获批孤儿药资格

 

马德里时间8月3日，PharmaMar公司宣布，Lurbinectedin (PM1183)获FDA批准为小细胞肺癌的孤儿药。

 

Lurbinectedin(PM1183) 很多朋友应该不陌生了，在一期临床中就展现出了不俗的魅力，Lubrinectedin 的作用机理是：与 DNA 双螺旋结构上的小沟相结合,使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡,进而减少细胞增殖。作为小细胞肺癌二线治疗的新选择，2018 ASCO 其带来了更详实的二期临床数据。

 

 

共入组了68名患者，局限期16名，广泛期49名，其余不详，均接受过一线治疗且进展。34人（50%）接受过脑预防，铂类敏感型(复发时间>90天)和铂类耐药型(复发时间≤90天)患者各占一半。实验剂量：PM1183 3.2mg/m2，静注一小时，3周一次。

 

实验结果：

 

 

共有61名患者可参与评估：

 

对所有91名患者而言：客观缓解率39.3%，中位无进展生存期4.1个月，中位总生存期11.8个月；

 

铂类敏感型患者：客观缓解率44.1%，中位无进展生存期4.2个月，中位总生存期15.8个月；

 

铂类耐药型患者：客观缓解率33.3%，中位无进展生存期3.4个月，中位总生存期8.1个月。

 

 

铂类敏感型患者中位反应持续时间为6.2个月，铂类耐药型患者中位反应持续时间为4.1个月；

 

铂类敏感型患者6个月中位无进展生存期率为42.8%，铂类耐药型患者6个月中位无进展生存期率为28.1%；

 

铂类敏感型患者12个月中位总生存期率为59.1%，铂类耐药型患者12总生存期率为22.9%。

 

副作用：

 

 

粒细胞减少是最常见的副作用，以及轻微的肝损伤等，但基本都可控。

 

结合目前的二线选择以及 PM1183 的临床数据，PM1183 是完全有可能进入 NCCN SCLC 的二线指南的，并且与其他方案互不冲突。另外PM1183 在卵巢癌中的三期临床也进入收尾阶段，据说数据不错。也许，小细胞肺癌患者可能借助卵巢癌的东风提前使用 PM1183。

 

参考资料

https://www.pharmamar.com/wp-content/uploads/2018/08/PR_Lurbinectedin-orphan-drug-designation-FDA.pdf

 

本文来源：SCLCPD1