今日，武田制药（Takeda Pharmaceutical）宣布其全球随机3期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点，证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG®（brigatinib）能显著改善无进展生存期（PFS）。
根据世界卫生组织的数据，NSCLC是最常见的肺癌形式，约占全球每年180万新肺癌病例的85％。遗传学研究表明，ALK的染色体重排是部分NSCLC患者的关键驱动因素，约3％至5％的转移性NSCLC患者具有ALK基因重排。这些患者需要有针对性的疗法来缓解疾病，延长生命。
ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发现的癌症靶向药物，于2017年2月被武田收购。2017年4月，ALUNBRIG®获得美国FDA的加速批准，治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。
此次公布的3期研究ALTA-1L是一项正在进行的全球、随机、开放标签、比较、多中心试验，共招募了275例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，他们未接受过ALK抑制剂治疗。在该研究中，患者接受每日一次ALUNBRIG® 180 mg（7天导入，每日一次ALUNBRIG® 90 mg），或每日两次克唑替尼（crizotinib）250 mg。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的PFS。次要终点包括根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总生存期（OS）、安全性和耐受性。在对主要终点进行最终分析时，计划总共进行大约198次PFS事件，以证明PFS改善至少有6个月。该试验有两个预先指定的主要终点中期分析：一个是在达到50%计划PFS事件时，一个是在达到75%计划PFS事件时。这次中期分析的具体结果将提交给即将举行的医学会议。
武田副总裁兼肿瘤临床研发负责人Jesús Gomez-Navarro博士说：“这是ALUNBRIG®项目的一个重要里程碑。我们使用ALUNBRIG®的目标是通过进一步提供可用的治疗方案来改善ALK阳性NSCLC患者的生活。这些数据让我们感到鼓舞，它们表明ALUNBRIG®与crizotinib相比，能显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期。我们期待与监管机构开始讨论，寻求将ALUNBRIG®的适用范围扩展到一线。”
参考资料：
[1] Takeda Announces Phase 3 Trial of ALUNBRIG® (brigatinib) Met Primary Endpoint Demonstrating Superiority in Progression-Free Survival Versus Crizotinib in Patients with ALK+ Advanced NSCLC Who are ALK Inhibitor Naïve
[2] Takeda’s Alunbrig Shows Superiority Over Pfizer’s Xalkori in Some Lung Cancer Patients
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