O+Y双免疫疗法获批肝癌一线治疗适应症, 肝细胞癌治疗“双免时代”来了!

一款抗癌疗法组合的获批，正在迅速「引燃」肝癌患友的讨论圈。

最近的几天，不少肝癌患友都在关注同一款药物组合：欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液，也被简称为“O药”）与逸沃®（伊匹木单抗注射液，也被简称为“Y药”）。

患友正在热议O+Y组合相关话题

大家为它们取了个浪漫的名字叫做“免疫双子星”，也有人简单称其为“双免疫组合”。热议的背后，是一则重磅消息：根据国家药品监督管理局（NMPA）信息显示，3月25日，“免疫双子星”——欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）O+Y组合获批用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。这就意味着：中国肝细胞癌治疗的“双免时代”来了！

 

信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）官网

免疫治疗一直是癌症领域的大热门，获批的“免疫双子星”O+Y疗法组合到底是什么机制，又能为患者们带来哪些帮助？今天的科普，我们就展开聊聊这对组合的「前世今生」，以及它在临床上的优异表现。

 

难治的肝癌

亟待满足的临床需求

我们先从患者们面临的实际问题说起：

• “确诊肝癌，晚期，感觉整个人都天塌了”

• “不知道还有多久可以活”

• “实在不知道怎么选治疗方案”

……这些问题是我国肝癌患者群体真实心声。

同时，也是我们正在面临的严峻癌情。肝癌恶性程度高，患者预后差。被称为“沉默器官”的肝脏，更是天生就具备了起病隐袭的特点：当患者们察觉身体不适时，往往病情已经进入IV期，也就是我们常说的「癌症晚期」。权威医学期刊数据指出：中国肝细胞癌5年生存率仅有14.4%。患上肝癌后，“能不能治”，“我能活多久”，“怎么治能活得久一点”成为患友们最真切的生命诉求。

好消息是，随着临床医学的不断进步，肝癌过往「难治」的状态，也迎来了改变。免疫疗法的出现，改善了肝癌患者的临床处境。但新的问题仍在困扰大家：肝脏作为一个相对特殊的器官，免疫系统想要在这里「大展拳脚」面临重重困难。用临床语言解释，就是肝脏存在特殊的“免疫微环境”：

这是因为肝脏有一种特有的调节性T细胞（Treg细胞），它的作用是防止免疫系统过度反应，损伤正常细胞。而当肝癌发生时，Treg细胞的数量会显著增加，就像是“叛徒”一样让免疫系统“消极怠工”，从而使得肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击。

肝细胞癌中的免疫抑制效应很强大且受多重因素影响，仅靠一种免疫治疗药物，例如PD-1抑制剂，难以扭转肿瘤微环境中免疫抑制和激活的平衡，因此目前单免治疗方案疗效也出现瓶颈，不能满足临床肝细胞癌治疗深度缓解、长期生存的需求。

双免疫治疗方案的获批，或许正是这个问题解决的关键！这对组合凭借优异的临床数据赢得了大量肝癌患者的期待，这才有了开篇患友热议的一幕。

 

“免疫双子星”O+Y双免疫组合

到底能为肝癌患者带来什么？

这么多方案,应该选哪个?

一线治疗非常重要,该怎么抉择?

抗肿瘤药物选择，必须要回归到患者们实际的需求。就抗癌而言，有一个共识：“好药”必须“先用”，因为每位患者只有一次一线治疗的机会。如今，O+Y双免组合的获批，为肝癌一线治疗中带来更多“生命”选择。这个疗法的治疗效果如何？我们可以从O+Y双免疫组合的关键临床研究——CheckMate-9DW出发，揭开O+Y所能带来的生存获益。

客观评价O+Y双免疫组合在临床中的数据表现，有三个重点帮助大家快速理解：

1.O+Y双免疫组合到底能不能击溃肿瘤？

客观缓解率是评估疗效的重要指标之一，它体现出患者的肿瘤有没有实现显著缩小。

临床研究中，O+Y双免疫组合客观缓解率（ORR）达到36%，即超过1/3的患者实现肿瘤显著缩小，其中还有7%的患者实现完全缓解，即肿瘤完全消失。这个数据显著高于对照组（两种既往标准治疗药物，仑伐替尼或索拉非尼）的13%。充分地展现O+Y组合对癌细胞的杀伤能力，能够显著改善肿瘤负荷，也为后续转化治疗提供新的可能性。

对实现肿瘤缓解的肝癌患者，其中位缓解持续时间高达30.4个月。这意味着O+Y在抗癌中并非「一锤子买卖」，而是可以实现持续的、长期的对癌细胞进行压制，带来相较于标准治疗药物更加长久的中位缓解时间。

2.O+Y双免疫组合的抗癌能力，能否转化为患者长久生存的基石？

答案是肯定的。

临床研究中，经过O+Y双免疫组合治疗的患者中位总生存期达到了23.7个月，可以说非常惊艳！尤其是对以预后不佳而著称的肝癌而言更值得肯定。不仅如此，临床中有38%的患者突破3年生命线；一旦在临床中取得客观缓解，患者的中位生存期有望突破4年。毫不夸张地说，这个数据有望定义肝细胞癌一线系统治疗的新高度。

3. O+Y双免疫组合安全性风险如何？

用药安全性是另一项值得关注的事项。在肝细胞癌治疗中，推荐剂量为O药纳武利尤单抗（1 mg/kg）+ Y药伊匹木单抗（3 mg/kg），每3周一次，最多用药4次。继以O药纳武利尤单抗单药治疗。这一用药匹配也是临床实验出来的效果和安全最优解，研究结果显示：O+Y双免疫方案整体安全可控，且伊匹木单抗最多使用4个周期，没有见到新的安全信号，有利于临床管控和选择合适的患者。同时，它们的出血和心血管的相关事件风险都较低。

整体来说：O+Y双免疫组合这对强强联合的CP带来的治疗效果，不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）都显著延长，说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益，同时安全性整体可控。

为何O+Y双免疫组合

能为肝癌治疗带来生存突破？

追根溯源，O+Y双免疫组合能为我们带来如此重磅的临床数据，得益于两种药物高度协同的作用机制。O+Y双免疫组合解决了困扰肝癌患者最多的“免疫微环境”问题，让免疫细胞可以在病灶中“大展拳脚”，提升治疗效果。

CTLA-4抑制剂——伊匹木单抗

也就是Y药，它主要在T细胞的启动和活化阶段发挥作用。一方面它能促进T细胞的激活和增殖，为免疫系统“招募”更多的“士兵”；另一方面它还具备清除调节性隐藏T细胞（Treg细胞）的功能。之前提到，Treg细胞在肿瘤微环境中会起到免疫抑制的作用，就像是“叛徒”一样帮助肿瘤细胞躲避免疫系统的攻击。Y药清除Treg细胞，就能改善肝癌肿瘤微环境的免疫抑制状态，让免疫系统更好地发挥抗肿瘤的作用，相当于“清除”了肿瘤细胞的“帮凶”。

PD-1抑制剂——纳武利尤单抗

也就是O药，它主要作用于T细胞的效应阶段，在这个阶段，T细胞需要准确地识别并杀灭肿瘤细胞。O药能通过激活免疫T细胞，提升免疫系统识别、杀灭肿瘤细胞的能力，就像是在招募更多的“士兵”之后，还给“士兵”配备了更先进的武器，让它们能够更有效地攻击肿瘤细胞。

值得一提的是，O药和Y药在免疫治疗中都有着重磅地位，堪称强强联合。Y药作为免疫治疗的“开山之作”，开启癌症免疫治疗路径，积累了大量临床经验。而O药同样是大名鼎鼎的PD-1抑制剂“带头大哥”，方案成熟。过去的十年，免疫治疗历经了非常重要的探索之旅，而O+Y双免疫组合也成为了最早启动联用的探索，积累了大量临床经验。厚积薄发下，实现“双免疫联合”方案成熟转化。

这样的组合拳优势，同样传导到了其他癌种中，在相当多患者的治疗中，实现「深度缓解、长期生存」的惊艳表现，为后续治疗带来新的希望，期待这对“免疫双子星”组合能在更多癌种中发挥深度缓解的特性，充分释放免疫治疗潜能。

 

对抗肝癌

我们的未来前景更加明亮

免疫治疗的漫长探索，是一场人类与癌细胞的拉锯长跑。从150年前的科利毒素，到如今O+Y双免疫疗法的突破进展，我们正朝着攻克癌细胞的「真相」逐步迈进。

如今，随着更多创新方案的不断探索，我们必将迎来愈发明亮的未来：一方面，O+Y免疫双子星的获批，让肝癌治疗再添利器，更多患者迎来生存获益；另一方面，它也是一枚通向胜利的钥匙，揭开双免疫联合的全新赛道，让我们能更多的战胜癌症。

攻克癌症，这一天已不再遥远！

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。