近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准燃石医学“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名：“燃石朗克™CDx”）的三类医疗器械产品的注册。
“燃石朗克™CDx”是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术（NGS）并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）和扩增，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。
该试剂盒经过了充分的临床验证，已经完成了超过2000例注册临床样本验证，极大地提升了罕见变异类型的检测能力，是具有MET扩增检测能力并实现MET 14号外显子跳读开放性覆盖的NGS试剂盒在中国的首次获批。
中国肺癌患者主要驱动变异除常见的EGFR、ALK和ROS1基因外，其他有靶向药物对应的驱动变异还包括MET变异（一线未治疗患者发生率约5.6%）、ERBB2突变（发生率约5.4%）、RET变异（发生率约1.4%）和KRAS突变（发生率约12.4%）等。
随着肺癌靶向治疗的日趋成熟——已经有10余种靶向药物在中国获批上市，同时几十种药物正在开展临床实验，基于靶向药物的多样性，单一基因的检测已经无法满足临床检测需求，越来越多的医生和患者选择多基因平行检测，助力发现更多指导临床用药的基因变异类型。
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