2021年12月10日，百济神州宣布，普贝希®（贝伐珠单抗注射液生物类似药）在中国商业化上市，这意味着中国肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者迎来了抗癌新武器。近日，普贝希®的首张处方已经被开具，并开始向全国各大医院及药房供药。
在今年11月19日，普贝希®已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者。在适应症获批后不到1个月的时间，普贝希®在全国各地开售，让更多患者药物可及，为国内NSCLC和mCRC患者带来了福音。
疗效与安全性得到证实，普贝希®提高国内抗血管生成药物的可及性
普贝希®是一款血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，包括肺癌、肠癌、肝癌、乳腺癌等多个实体瘤适应症。除了目前获批的NSCLC和CRC适应症外，百济神州也正积极扩展普贝希®的其他适应症，希望能提高更多国内肿瘤患者的药物可及性。
生物类似药（biosimilar）是指在质量、安全性和有效性方面与已批准生物原研药具有相似性的治疗用生物制品[5]。中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》指出[6]，生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似，具有可及性优势，可减轻个人与国家的医疗保健经济负担。
临床前、临床药代动力学以及国际多中心III期临床比对研究，均证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与贝伐珠单抗原研药物（安维汀®）具有高度相似性。
此外，2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA），这意味着普贝希®的药物品质同时受到了国内外权威机构的认可。
与同类药物相比，普贝希®的价格和药物剂型具有一定的优势。
普贝希®在终端的零售价格为3316元/瓶（400mg/16ml）与1147元/瓶（100mg/4ml）。与原研贝伐珠单抗注射液（100mg/4ml）市场价相比，普贝希®的价格更优（按照100mg单位剂量估算，400mg规格便宜约45%，100mg规格便宜约25%），同时相比其他贝伐珠单抗注射液生物类似药，此价格也颇具竞争力。据悉，根据生物类似物相关的医保政策，普贝希®将在各地陆续落地医保报销，必将进一步减轻了肿瘤患者的支付压力。
此外，除了100mg/瓶的常规规格外，普贝希®开发了国内市面上唯一400mg/瓶的大规格，双剂型的灵活搭配更加符合贝伐珠单抗的临床输注需求，大幅度提高了临床用药的便捷性。
以50-60kg的NSCLC患者为例，可以选择两瓶大瓶（400mg规格）普贝希®，而其他贝伐珠单抗生物类似药的药物配备则需要7-9瓶100mg规格药物。
由此可见，普贝希®的上市不仅丰富了临床选择，还提高了输注配药的便捷性，降低了产品包装及运输成本，有助于降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。
目前，普贝希®已经在全国各家医院和药店开售，药物可及的药店清单请“点击这里”获取。（药店列表仅供参考，请提前致电确认药品库存，更多药店将陆续上线）
在普贝希®的商业化上市后，全国多家医院第一时间为患者开具了治疗处方，以加速惠及国内患者。
福建省肿瘤医院首席专家、厦门弘爱医院肿瘤科主任黄诚教授表示：“贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。我们很高兴地看到普贝希®的上市，其不仅与原研药在临床疗效、安全性和免疫原性上具有相似性，更能以高可及性和药物经济学效益惠及我国患者，同时，我们也期待其更多适应症的获批，从而造福更多患者及其家庭。”
福建省肿瘤医院胃肠外科主任陈路川教授表示：“作为临床医生，我们希望更多患者受益于医学的进步和发展。普贝希®作为目前国内唯一拥有双品规的贝伐珠单抗生物类似药，不仅丰富了临床选择，还提高了输注配药的便捷性，降低了产品包装及运输成本，有助于降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。”
抗血管生成药物是晚期肿瘤患者重要的治疗药物，在中国高发的数个实体瘤（肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等）中是联合治疗方案的基石。随着普贝希®和今后适应症的扩展，势必能为更多中国患者提高药物的可及性，为提高国内实体瘤患者的生存预后贡献一份力量。
百济神州在积极推进普贝希®商业化进程的同时，也已启动其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）与普贝希®的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。
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[3]. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
[4]. Latest global cancer data: Cancer burden risesto 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec16, 2020
[5]. 里扎·阿德列提别克, 蒋蓉, 邵蓉. 欧盟地区生物类似药可互换性政策与管理实践研究[J]. 中国医药工业杂志, 2019, 50(11):6.
[6]. 中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组.生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）[J].中华医学杂志,2020,100(38):2982-2989.doi:10.3760/cma.j.cn112137-20200703-02029.
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