达到EFS主要研究终点！欧狄沃联合化疗新辅助治疗早期肺癌显著改善患者无事件生存期

百时美施贵宝近日宣布，III期临床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中达到改善无事件生存期（EFS）的主要研究终点。在预设中期分析中，与术前接受单独化疗的患者相比，术前接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗患者的EFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。此前，该联合疗法已达到了显著改善病理完全缓解（pCR)的主要研究终点。欧狄沃联合化疗的安全性与非小细胞肺癌既往研究报道一致。

巴黎萨克雷大学呼吸内科教授、巴黎居里蒙苏里胸部研究所所长Nicolas Girard博士表示：“尽管手术的目的是治愈可切除的非小细胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并最终死于该疾病，患者急需其他治疗选择以改变这一现状。纳武利尤单抗联合化疗用于新辅助治疗在无事件生存期取得阳性结果，具有开创性意义，这对于指导我们如何治疗可切除非小细胞肺癌具有重要意义。”

百时美施贵宝副总裁，胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表示：“CheckMate-816是首个肺癌免疫新辅助III期临床研究，证实了新辅助免疫联合治疗能够为非转移性非小细胞肺癌患者带来具有统计学意义和临床意义的获益。此前，纳武利尤单抗联合化疗已被证实可在肿瘤病理完全缓解方面带来具有统计学意义的改善，且不会影响手术结果，如今最新研究结果显示同样也延长了患者的无疾病进展生存、延缓了疾病复发或死亡。CheckMate -816 的无事件生存期数据进一步证明，以欧狄沃为基础的治疗方案有潜力改善非转移性早期癌症患者的长期治疗结局。”

公司将完成对CheckMate-816研究现有数据的全面评估，并在即将举行的医学会议上公布研究结果，与此同时，公司将同步与卫生监管部门展开讨论。CheckMate -816 既往的研究结果已分别在2021年美国癌症研究协会年会（pCR数据）和2021年美国临床肿瘤学会年会（手术结局）上对外公布。

在非转移性非小细胞肺癌领域，百时美施贵宝与合作伙伴正共同探索免疫治疗在新辅助、辅助和围手术期的使用，以及与放化疗的联用。在新辅助治疗中使用肿瘤免疫治疗具有双重科学依据：首先，在采用免疫治疗时，肿瘤的存在可能会使免疫反应更强，从而有望使抗原发肿瘤的治疗更有效。其次，肿瘤免疫治疗将有机会对付隐蔽的微转移灶。

迄今为止，欧狄沃作为新辅助或辅助治疗已在四种肿瘤类型中显示出了疗效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管连接部癌和黑色素瘤。

百时美施贵宝感谢参与 CheckMate -816 临床试验的患者和研究人员。

CheckMate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，欧狄沃联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效，不论PD-L1表达水平。在主要分析中，358例患者在术前随机接受欧狄沃（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，共3个疗程），之后进行手术治疗。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌和小细胞肺癌是肺癌的两种主要类型，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占所有确诊病例的84%。大部分NSCLC患者（约60%）在诊断时尚未发生转移。尽管许多非转移性非小细胞肺癌患者接受了手术治疗，但仍有30%至55%的患者在术后会复发并死于疾病。因此需要多种治疗选择，包括术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗），以改善患者的长期生存。

欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多瘤肿的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在免疫肿瘤（I-O）治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。

2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃联合伊匹木单抗注射液首次获得监管机构批准用于治疗转移性黑色素瘤，目前该联合治疗方案已在超过50个国家或地区获得批准，包括美国、欧盟和中国。

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