政策简报
甘陕联盟集采报价解密 25家企业28个药品进入二次议价 24日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于甘陕联盟2021年度药品集中带量采购二次报价的通知》，对甘陕联盟集采报价进行报价解密，共有180家企业的368个品规完成报价解密。经企业网上报价和专家评审确认，共有25家企业28个药品，因同竞价组价差超1.8倍综合得分前两名进入议价，不同规格不符合差比价规则、拟中选价格明显异常、以及按降幅计算基准价未达30%经专家确认的药品进入谈判议价程序。（甘肃省公共资源交易中心） CDE公开征求3个研究技术指导原则意见 24日-25日，CDE官网发布3则通知，公开征求相关研究技术指导原则意见。分别为《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。（CDE）
NMPA：贝克曼库尔特、理邦精密仪器一批次医疗器械正在召回 23日，NMPA发布公告，通报贝克曼库尔特生物、理邦精密仪器对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括流式细胞仪配套试剂和中央监护系统。（NMPA）
新疆第五批国采9月15日起开始执行 近日，新疆维吾尔自治区医保局发布《关于做好第五批国家组织和重庆十省联盟组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》。通知明确，新疆第五批国采从2021年9月15日起开始执行。（新疆维吾尔自治区医保局）
安徽省药监局公开征求规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见 23日，为规范安徽省用于中药饮片生产的产地趁鲜切制中药材管理工作，安徽省药监局发布公开征求《规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见（征求意见稿）》意见的通知。（安徽省药监局）
河南省药监局征求以委托生产方式核发药品生产许可证等事项意见 23日，为推进河南省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造良好的医药营商环境，促进医药产业发展，河南省药监局发布关于公开征求《河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发〈药品生产许可证〉等有关事项的通知》意见建议的通知。（河南省药监局）
产经观察
Vertex达成12亿美元合作
24日，Vertex Pharmaceuticals与Arbor Biotechnologies宣布，双方将开展一项新的合作，利用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术，增强治疗严重疾病的创新细胞疗法的开发。根据协议条款，Arbor将获得预付款，并有资格获得最高达12亿美元的潜在里程碑付款。（即刻药闻）
三友医疗核心技术人员乐鑫离职 25日，三友医疗发布公告称，公司核心技术人员乐鑫因个人家庭原因申请辞去相关职务并办理完成离职手续，离职后乐鑫将不再担任公司任何职务，乐鑫与公司签有保密协议，包含保密、竞业禁止等条款。（企业公告）
信立泰半年报公布 上半年营收下滑10.38% 24日，信立泰发布上半年业绩，报告期内实现营业收入13.76亿元，同比下降10.38%；归属于上市公司股东的净利润2.37亿元，同比增加20.50%，归属于上市公司股东的扣非净利润2.19亿元，同比增加31.63%。上半年研发投入3.31亿元，占营收比重24.05%，同比增长39.56%，销售费用4.13亿元，占营收比重30.01%，同比下降22.60%。（企业公告）
泽璟制药上半年净利亏损1.77亿元 25日，泽璟制药公布半年报，上半年实现营业收入约4240.95万元，同比增长30.86%；归属于上市公司股东的净利润为-1.77亿元；基本每股收益为-0.74元/股。（企业公告）
同仁堂上半年净利润同比增长29.91%
25日，同仁堂发布半年报，上半年归属于母公司所有者的净利润6.24亿元，同比增长29.91%；营业收入73.59亿元，同比增长22.58%；基本每股收益0.455元，同比增长30.0%。（企业公告）
迈瑞医疗上半年净利同比增26% 25日，迈瑞医疗发布半年报称，上半年营业收入127.78亿元，同比增长20.96%；净利润43.44亿元，同比增长25.79%。同日发布公告称，拟10亿元回购股份，回购价格不超过400.00元/股，回购股份将全部用于实施股权激励计划或员工持股计划。（企业公告）
浙江医药上半年净利同比增长19% 25日，浙江医药发布半年报，上半年归属于母公司所有者的净利润5.08亿元，同比增长18.87%；营业收入46.18亿元，同比增长30.86%；基本每股收益0.53元，同比增长17.78%。（企业公告）
老百姓14.28亿元收购华佗药房51%股权 25日，老百姓发布公告称，公司拟以自有资金14.28亿元（含贷款）收购华佗药房51%的股权。华佗药房2020年含税销售额约17.41亿元，现拥有门店715家，整体估值28亿元，按照其2020年全年净利润1.25亿元计算，交易市盈率为22.42倍。（企业公告）
药闻医讯
诺华CAR-T疗法二线NHL抛锚 25日，诺华公布了其CAR-T疗法Kymriah在一个二线B细胞NHL三期临床的试验结果。这个名叫BELINDA的试验预计招募318为18岁以上对一线疗法无应答或一线疗法12个月内进展的B细胞NHL患者，比较Kymriah与高剂量化疗加干细胞移植标准疗法对无事件生存期的影响，结果CAR-T被SOC逼平。Kymriah已经批准用于三线NHL和25岁以下r/rALL的治疗。（美中药源）
默克终止M7824一线治疗胆道癌II期研究 23日，默克宣布，基于独立数据监测委员会审查意见，因不太可能达到总体生存期的主要终点，公司决定终止II期INTR@PID BTC 055研究。该项研究旨在评估默克TGF-β/PD-L1双功能融合蛋白bintrafusp alfa联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆道癌的疗效和安全性，但没有发现新的安全信号。（医药魔方）
强生/Theravance溃疡性结肠炎药物izencitinib二期临床试验失败 溃疡性结肠炎药物izencitinib是Theravance与强生子公司西安杨森达成合作的主要项目。日前，该药物在溃疡性结肠炎的2期剂量探索研究未能达到主要终点。（新浪医药新闻）
腾盛博药新冠中和抗体联合疗法三期试验获得积极数据 25日，腾盛博药宣布其新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性，相对危险度: 0.22，P值<0.00001。在基于837名受试者部分随访的中期分析中，观察到住院及死亡人数均有下降。（美通社）
CAR-T疗法治疗自身免疫疾病 早期临床试验获得积极结果 24日，Cartesian Therapeutics宣布，其在研疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力患者的1b/2a期临床试验中获得积极结果。Descartes-08是一款使用mRNA改造T细胞制成的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，靶向B细胞成熟抗原。在三例患者构成的患者队列中，所有患者均表现出症状显著改善，且该药显示出良好耐受性。（药明康德）
恒瑞JAK1抑制剂II期临床达到主要终点 24日，恒瑞宣布，其子公司瑞石生物研发的SHR0302片治疗斑秃的II期临床研究RSJ10521达到主要研究终点。结果显示，接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。（药明康德）
艾伯维乌帕替尼获欧盟与日本上市批准 24日和25日，艾伯维特应性皮炎产品乌帕替尼分别在欧盟以及日本两大市场获批，用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的青少年患者。（新浪医药新闻）
Immunocore在研疗法tebentafusp获FDA优先审评资格 25日，Immunocore宣布，美国和欧盟的监管机构已经接受该公司为在研疗法tebentafusp递交的监管申请，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。FDA同时授予tebentafusp的生物制品许可申请优先审评资格。（药明康德）
天药药业子公司2款注射液通过仿制药一致性评价
25日，天药药业发布公告称，其子公司湖北天药收到NMPA核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准上述药品通过仿制药一致性评价。（企业公告）
歌礼FXR激动剂完成乙肝适应症中国桥接试验 启动II期临床试验 25日，歌礼制药宣布法尼醇X受体激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验，并启动II期临床试验。（美通社）
抗CD47融合蛋白与伊尼妥单抗联合疗法获批临床 24日，三生国健宣布，公司与宜明昂科合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀®（伊尼妥单抗）与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项注射用伊尼妥单抗联合注射用IMM01在人表皮生长因子受体2阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究，并将于近期开展临床试验。（美通社）
Shape Therapeutics与罗氏达成合作 开发治疗阿尔茨海默病等基因疗法 25日，Shape Therapeutics宣布，与罗氏达成一项研发合作和许可协议。将利用其RNA编辑技术平台RNAfix，以及AAVid技术平台，开发治疗阿尔茨海默病、帕金森病和罕见疾病的基因疗法。（药明康德）
诺和诺德糖尿病新药在中国进入“在审批”
近日，NMPA公示显示，诺和诺德申报的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。这是一款每天注射一次的糖尿病复方新药，由长效基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1受体激动剂激动剂组成。（NMPA）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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