质子重离子治疗离我们有多远？

美国是最早将质子治疗用于临床的国家。二十世纪五十年代，美国进入了质子系统医疗应用的年代，开始将其试验性应用于肿瘤患者的治疗。1988年，美国FDA正式批准了质子治疗作为一种放射性治疗用于患者的临床治疗，1990年才建成了第一家专用质子中心Loma Linda质子中心。到2021年，美国已经拥有43家运营中的质子治疗机构²，肿瘤专科排名全美前10的医院中拥有质子治疗能力的有6家。

重离子治疗虽然同样在美国诞生，但其发展却是在日本和欧洲。1994年，世界第一台重离子治疗设备在日本诞生。目前，有5个国家能够进行重离子治疗。日本是疫情前我国患者寻求重离子治疗的首选国家。

质子、重离子治疗的相似之处是都应用粒子治疗，粒子需要由加速器加速，通过束流线传输送到每一间治疗室（如下动图所示）。

因此，目前主流的质子、重离子系统（一般需要回旋加速器）都需要改建或新建一整栋建筑，来建设相关的治疗、运营管理、工程设备空间和系统，再进行精准调试后才能应用于治疗，此外，还需要投入高成本用于设备和系统的维护。如果类比来看，引入质子系统相当于要架设一套自来水系统（如果房子不支持管路改造，那么就得新建一座），而购买光子设备，则好像买一台大型饮水机。因此一套质子、重离子系统从宣布引入到投入使用的时间间隔之长也就可以理解了。

图1.多室质子治疗系统示意图。图片最右侧房间为回旋加速器，左侧两间为旋转机架的治疗机房。机房半圆内的黑色长条是患者治疗时使用的治疗床。这也只是质子治疗系统的一个部分。

图片来源：

https://www.varian.com/products/proton-therapy/treatment-delivery/probeam

除了基础建设、设备安装、系统调试本身的耗时耗力，国家对大陆地区质子、重离子系统的批准也非常严格。由于相比光子系统，质子、重离子在我国应用时间并不长，且设备非常贵重（因而收费也不菲），想要应用于患者需要经过层层考核通关才行。而其中最重要的两个“证件”就是注册证和配置证。

注册证即“医疗器械注册证”。与一般的医疗器械不同，目前质子、重离子设备都还是“一机一证”，因此在完成前面所说的建设、安装、调试之后，还需要花费一到两年的时间完成所有必须的第三方检测和临床试验，才能申请到注册证。

另一个配置证是指国家为甲类大型设备颁发的“大型医用设备配置许可证”，颁发的标准要看设备持有机构的医疗水平、应用能力、团队经验和地区医疗需求等等。根据《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》的规划，从2019年开始，第一批配置证颁发给了5家医疗机构。后期卫健委在《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》中的调整，目前16家医疗机构已经获得质子放射治疗系统配置证。已经获得质子放射治疗系统配置证的机构，目前建设进度不一；而多家正在建设、安装、调试中的项目还缺少这两个必须证件的一个或者两个。（注：在2018年规划前已经建成的项目，暂时没有配置限制；重离子项目没有指标，2019年国家卫健委单独为甘肃武威重离子项目进行了批示。）

表1. 目前获得质子系统配置证的机构及项目进度³

对于患者而言，最关心的是什么时候、在哪里、花多少钱能够接受质子、重离子治疗。

如果有明确的质子、重离子适应证，同时没有费用方面的顾虑（一个部位的费用大约20~30万，不包括检查、住院和其他治疗费用），质子、重离子治疗无疑是个很好的选择。目前大陆可以进行质子、重离子治疗的机构还包括（信息仅供参考）：

• 山东淄博万杰肿瘤医院质子治疗中心：国内第一家质子治疗机构，于2004年开始治疗患者；

• 上海瑞金医院：国产第一台质子治疗系统；

• 河北一洲肿瘤医院：质子治疗系统2022年刚开始运营；

• 甘肃省武威肿瘤医院重离子中心：国产第一台重离子治疗系统，2020年开始投入使用，到2022年6月已治疗超过600例患者。

如果是初诊、单病灶患者，则可以关注目前正在进行临床试验的几家医疗机构。虽然临床试验的患者入组标准相对严格，但一旦可以入组，则不需保险也能免去大部分的治疗费用：

• 安徽省立医院：位于安徽合肥，临床试验刚刚完成，可以关注是否有拓展临床试验；

• 山东省肿瘤医院：位于山东济南，临床试验正在进行；

• 广州泰和肿瘤医院：位于广东广州，预期今年四季度可以开始临床试验。

此外，我国台湾的两家长庚医院、台北荣民总医院、台大医院、香港养和医院也都引入了质子或重离子治疗系统，已开始或即将开始接收患者。