要点提示

Lancet Oncol：肿瘤分子分型或可指导肾细胞癌治疗方案选择
Lancet Haematol：前体B细胞ALL治疗中添加4剂利妥昔单抗，EFS憾未提高
新药：国产PD-1单抗在国内获批III期临床试验，用于局限期小细胞肺癌的治疗
新药：FGFR抑制剂佩米替尼在国内获批，治疗成人胆管癌

Lancet Oncol：肿瘤分子分型或可指导肾细胞癌治疗方案选择

不同亚型肾透明细胞癌由于肿瘤微环境和对药物敏感性的不同，其对于药物的反应也可能不同。近日，一项比较了纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗和血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）在不同分子分型肿瘤（ccrcc1-ccrcc4）中的治疗效果和耐受性的研究在Lancet Oncology上发表，结果显示，在肾透明细胞癌一线治疗中，基于肿瘤分子分型而选择治疗方案（纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗或VEGFR-TKI）是可行的。

这项II期随机、开放标签研究招募了初治肾透明细胞癌成人患者，且美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。ccrcc1和ccrcc4组随机分配（1：1）接受纳武利尤单抗或纳武利尤单抗+伊匹木单抗（联合治疗），ccrcc2和ccrcc3组随机分配（1：1）接受VEGFR-TKI（舒尼替尼或帕唑帕尼）或联合治疗。主要终点是根据RECIST1.1.标准评估的客观缓解率（ORR）。

结果显示，ccrcc1组中，接受纳武利尤单抗的12名/42名、联合治疗的16名/41名患者出现客观缓解（OR 0.63；95%CI 0.25-1.56）；ccrcc4组中，接受纳武利尤单抗的7名/16名、联合治疗的9名/18名患者出现客观缓解（OR 0.78；95%CI 0.20-3.01）；ccrcc2组中，接受VEGFR-TKI的18名/36名、接受联合治疗的19名/37名患者出现客观缓解（OR 0.95；95%CI 0.38-2.37）；ccrcc3组中，接受VEGFR-TKI的4名患者均未观察到客观缓解，接受联合治疗的1名/5名患者中有未观察到客观缓解。

纳武利尤单抗组有3%患者发生了严重治疗相关不良事件，联合治疗组有38%，VEGFR-TKI组有25%。共有3例死亡与治疗相关：联合治疗组1例，为暴发性肝炎；舒尼替尼2例，分别为心力衰竭和血栓性微血管病。

Lancet Haematol：前体B细胞ALL治疗中添加4剂利妥昔单抗，无事件生存率并未提高

目前，成人急性淋巴细胞白血病的治疗方案需要改进。近日，一项比较在前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的标准治疗方案中添加4剂利妥昔单抗治疗效果的研究在Lancet Haematology上发表，然而结果显示，与标准治疗相比，增加4剂利妥昔单抗并未显着提高无事件生存率（EFS）。根据研究者初步分析，有可能是因为4剂的剂量不足。

这项多中心3期随机对照试验招募了25-65岁患有新发BCR-ABL1阴性ALL，或19-65岁患有新发BCR-ABL1阳性的ALL患者。参与者被随机分配（1:1）接受标准诱导治疗或标准诱导治疗+4剂静脉注射利妥昔单抗（第3、10、17和24天375mg/m²）。主要终点是意向治疗人群的EFS，并对所有参与者进行了安全性评估。

研究者对577名患者进行分析（标准治疗组288人，标准治疗+利妥昔单抗组289人）。标准治疗组的3年EFS率为43.7%，标准治疗+利妥昔单抗组为51.4%（HR 0.85；95%CI 0.69-1.06；p=0.14）。

最常见的不良事件是感染和红细胞计数降低，两组之间的不良事件发生率无统计学差异。在第1和第2诱导期中，标准治疗导致了11例死亡（4%），标准治疗+利妥昔单抗导致了13例死亡（5%）。标准治疗组的3年非复发死亡率（NRM）为23.7%，而标准治疗+利妥昔单抗组为20·6%（HR 0.88；95%CI 0.62-1.26；p=0.49）。

新药：国产PD-1单抗在国内获批III期临床试验，用于局限期小细胞肺癌的治疗

近日，复星医药发布公告称，其自主研发的抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗注射液已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行III期临床试验，该药物将联合化疗同步放疗用于未接受治疗的局限期小细胞肺癌的治疗。

此前，斯鲁利单抗已获NMPA附条件批准上市，适应证为经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。此外，斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究中已达总生存期（OS）的主要终点，计划今年在中国及欧盟递交该适应证的上市注册申请。

新药：FGFR抑制剂佩米替尼在国内获批，用于治疗成人胆管癌

今日， NMPA批准信达生物引进的FGFR抑制剂佩米替尼（pemigatinib）上市，适应证为FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌，且既往至少接受过一种系统性治疗。此前，佩米替尼已在美国、欧洲、日本、中国台湾和中国香港地区上市。

在针对中国晚期胆管癌患者的一项开放、单臂、多中心II期临床研究中，佩米替尼组的30例患者中有15例达到IRRC确认的疾病缓解，主要终点ORR达到50%。

参考文献：

[1].Vona Y, et al. Lancet Oncol. 2022 April 4. DOI: 10.1016/S1470-2045(22)00128-0 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00128-0/fulltext

[2]．Marks DI, et al. Lancet Haematol. 2022 Apr 1;9(4):e262-e275. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00038-2. https://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(22)00038-2/fulltext

[3].https://mp.weixin.qq.com/s/Pau-6pqbDugqG4UR3ZH7jQ

https://www.henlius.com/NewsDetails-3518-26.html

[4].https://mp.weixin.qq.com/s/CHZ3-A-yOVrj7PP9E4vduA

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【肿瘤情报】《柳叶刀》子刊：分子分型可指导肾细胞癌治疗方案选择；FGFR抑制剂佩米替尼在国内获批治疗胆管癌

Lancet Oncol：肿瘤分子分型或可指导肾细胞癌治疗方案选择

Lancet Haematol：前体B细胞ALL治疗中添加4剂利妥昔单抗，无事件生存率并未提高

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