2020年初，FLAURA研究最终OS数据出炉，这是一个真正具有统计学意义的OS数据，显示了一线奥希替尼很好的临床获益。基于这项研究的重磅意义，FLAURA 研究再次被新英格兰杂志收录。如今，奥希替尼进入中国已经 3 年，已有超过 7 万中国患者因奥希替尼重获新生。从 AURA 研究到 AURA 3 研究，再到 FLAURA 研究，奥希替尼共 4 次在新英格兰杂志上刊出，多次给 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者带来突破和希望。未来奥希替尼仍将以循证为基石，为 NSCLC 患者带来更多获益。
FLAURA研究是一项多中心、双盲、随机III期临床研究，旨在探索奥希替尼对比吉非替尼/厄洛替尼用于一线治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的临床获益。研究中入组了556位患者，症状稳定的CNS转移患者也被纳入，所有患者均携带EGFR 19del或L858R突变，其中279位接受一线奥希替尼治疗，277位接受吉非替尼/厄洛替尼治疗，每6周进行评估直至进展。两个主要分层因素为突变类型（EGFR 19del vs L858R）和患者种族（亚裔 vs 非亚裔），研究终点包括：PFS、OS、ORR、DCR等。
三大优势奠定奥希替尼“重磅炸弹”地位
第一优势：PFS优势
从FLAURA研究的数据可以看到，与吉非替尼/厄洛替尼相比，奥希替尼组显著延长了PFS（18.9个月vs 10.2个月），降低了54%的疾病进展风险（HR=0.46）。从亚组（性别、年龄、种族、吸烟史、脑转、EGFR突变类型）分类来看，所有亚组使用奥希替尼均有获益，相对来说，女性患者和非亚裔人群获益更加明显。
第二优势：OS优势
FLAURA研究的最终OS数据出炉，进一步彰显了奥希替尼相对吉非替尼/厄洛替尼的优势。从结果中可以看出奥希替尼的OS高达38.6个月。而吉非替尼/厄洛替尼组在T790M进展后改用奥希替尼的情况下，其OS仍只有只有31.8个月。从下图中可以看到，首次进展后，奥希替尼组有32.6%的患者使用化疗；吉非替尼/厄洛替尼组有30.6%（65%×47%）的患者因T790M进展改用奥希替尼，14.3%（65%×22%）的患者改用化疗。两组中均有22%的患者在尚未接受二线治疗的情况下死亡。后线治疗方式和种类很贴近真实世界中患者采取的治疗方案，大大提高了FLAURA研究结果的可信度。值得注意的是，从亚组数据分析来看，EGFR 19del、非亚裔人群从奥希替尼的治疗中OS获益更为明显。
第三优势：CNS优势
FLAURA研究中入组了116位CNS转移（中枢神经系统转移）的患者，其中53位接受奥希替尼治疗，63位接受吉非替尼/厄洛替尼治疗。结果显示，奥希替尼组不光PFS获益（15.2个月 vs 9.6个月），OS也获益明显，疾病进展风险降低至47%。
PFS、OS、CNS三重获益，着实不易
奥希替尼自上市以来，从加速获批用于二线治疗T790M阳性，到和一/二代TKI同列一线，再如今一线数据碾压一/二代TKI，一路高歌猛进，给晚期肺癌患者带来一次又一次福音。
目前NCCN、CSCO、ESMO等权威指南均直接推荐奥希替尼作为EGFR阳性晚期肺癌患者一线治疗选择，NCCN指南更是直接把奥希替尼作为优先推荐。2020年5月23日，2020版CSCO非小细胞肺癌指南发布，新指南中奥希替尼的一线治疗推荐级别升级为I级推荐，这是我国广大一线医学专家对奥希替尼临床数据的充分认可，也是对奥希替尼中国人群临床获益高度肯定。期盼奥希替尼能走得更远，在更多领域大显身手。
参考文献：
1． Soria J C , Ohe Y , Vansteenkiste J , et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2018, 378(2):113.
本文仅供医学药学专业人士阅读
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