文章来源：药明康德

 

今日，美国FDA宣布，批准艾伯维（AbbVie）和杨森（Janssen）公司联合开发的重磅BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib，英文商品名Imbruvica）扩展适应症，与CD20单克隆抗体利妥昔单抗（rituximab）联用，作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一批准的审评是在FDA肿瘤卓越中心发起的Orbis试点项目下进行的。在本次审评中，FDA与澳大利亚、加拿大和瑞士的监管机构进行了合作。

CLL/SLL是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血液癌症。当癌细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病称为SLL。

伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。去年，伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva（obinutuzumab）联用，成为首个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。今天的这一批准为CLL/SLL初治患者提供了更多治疗选择。

这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验，529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2：1的比例分为两组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法，或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。

试验结果表明，与接受FCR的患者相比，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期（PFS）出现统计学显著改善（HR=0.34；95% CI：0.22，0.52；p<0.0001）。在中位随访时间为49个月时，中位总生存期（OS）尚未达到，Imbruvica组3%的患者死亡，FCR组7%的患者死亡。

 

“对于身体较为健康，能够耐受强力治疗手段的CLL患者来说，通过静脉输液接受FCR化学免疫组合疗法是很多患者一线疗法选择中的金标准，今天的批准改变了这一现状，”CLL协会首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman博士说：”FDA的这一批准对寻求非化疗治疗选择的初治患者来说是个好消息。今天的这一里程碑代表着医生治疗CLL患者范式的改变，可能让更多患者接受非化疗选择。”

参考资料：
[1] FDA approves ibrutinib plus rituximab for chronic lymphocytic leukemia . Retreived April 21, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia
[2] IMBRUVICA® (ibrutinib) Receives 11th FDA Approval. Retrieved April 21, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/imbruvica-ibrutinib-receives-11th-fda-approval-301044668.html