说起奥希替尼,在肺肿瘤界算得上家喻户晓,其中文商品名泰瑞沙,原代号AZD9291,是第三代口服、不可逆EGFR靶向药物,是阿斯利康公司的明星药物…
2015
11月
基于AURA和AURA2的数据,奥希替尼获FDA加速批准上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。
2017
3月
AURA3数据出炉,奥希替尼正式批准,适应症为T790M突变的非小细胞肺癌!
2017
3月
基于AURA17的数据,奥希替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。
2017
12月
凭借FLAURA试验,奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评,奥希替尼提交补充新药申请,适用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗。这是奥希替尼在美国提交的第二个适应症。
2018
4月
欧洲肺癌大会上,FLAURA数据更新,借此FDA批准了该适应症。
2019
8月
FLAURA OS结果取得阳性结果,NMPA批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC的一线治疗。
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