突发！《药品管理法》审议通过，中国患者与国际新药自此“零距离”

相信大家对于《我不是药神》里面的这一段情节记忆犹新：癌症患者买不起药，为了活命，只好冒险尝试印度仿制药，结果代购的程勇虽然救了很多人，但最后还是被抓进去了。

这其实是很无奈的，根据旧的《药品管理法》，只要是国家未批准的药品，哪怕全世界都在用，在中国也是假药。这里的假药并不是说“药品成分是假的”，而是因为国家没有批准才被判定为假药。现在，随着新《药品管理法》的出台，这些都成为了历史。

 

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进口国内未批的药

不再被视为假药

 

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

修订后的《药品管理法》共十二章155条，对很多条款进行了修改，其中，针对癌症患者所关注的抗癌仿制药代购，新《药品管理法》也做出了一些历史性的改变，让《我不是药神》的悲剧可以避免了。

新《药品管理法》首先更改了假药的定义：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

也就是说，药物成分和国标不一致的，使用其他品种冒充药品的，已经变质的药物，在治疗上虚假夸大的药物，都属于假药，删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定，这也意味着，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

 

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代购药品免于处罚

有严格限定

 

新法还规定：对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

这表明，在符合一定条件的情况下，代购境外抗癌仿制药的，可以减轻甚至免于处罚，这就避免了聊城假药案和陆勇案再次发生，等于为海外代购药品开了一个小口。需要注意的是，这并不是说，海外代购抗癌仿制药就不存在法律风险了。

首先，免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”这两条，也就是说，只有符合这两个条件中的一个，才有可能不被处罚。如果代购的药品给其他患者造成了人身伤害的不良后果，或者导致患者延误治疗，依然需要承担法律风险。

其次，减轻处罚，必须符合三个要件，一是“少量”，少量是多少，目前尚不清楚，只有等待司法解释出来后才能判定；二是“国内未批的境外合法新药”，必须符合境外合法上市的条件，如果代购的药物为境外未批准的非法药物，依然会承担法律责任；三是“情节较轻”，也就是情节轻微，没有造成严重后果。唯有如此，才可以减轻处罚。

 

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代购行为依然需谨慎

 

事实上，新《药品管理法》的管理比过去更加严格，在对代购药品开了一个小口的同时，其他的管理和处罚措施反而更重。

新《药品管理法》明确规定：

未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

 

情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

在未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依然需要承担责任。

因此，目前大陆虽然已经不再视国内未批的境外合法新药为假药，而且为少量的代购抗癌仿制药开一个小口，但代购行为依然需谨慎。