2018年已获批抗癌新药汇总

不觉间，2018年“嗖”的一下已经过了一半，在这半年中，无数奋斗在抗癌征程上的科研工作者们又为我们带来了不少的好消息，跟随美中嘉和，一起来盘点一下2018年已上市的抗肿瘤新药吧！

 

帕博利珠单抗（Keytruda）在中国上市

 

2018年7月25日，Keytruda（帕博利珠单抗，也叫派姆单抗、K药）在中国上市。

此次在中国上市的K药的适应症是：晚期恶性黑色素瘤，它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物。

从全球范围内获批的适应症数量来看，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫治疗药物。它已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的超过12个的适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等。

此外，美国FDA也于2018年6月12-13日批准了K药的两个新适应症，适应症一：用于复发或转移性宫颈癌，伴化疗或化疗后疾病进展，肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者。适应症二：用于难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的成人和儿童患者，或者在二线以上治疗后复发的患者。 

 

纳武利尤单抗（Nivolumab）在中国上市

 

2018年6月15日，纳武利尤单抗注射液（Nivolumab Injection）获批在中国上市，这一药物在美国的商品名叫Opdivo，也就是俗称的“O药”，它是中国大陆地区第一个获批上市的肿瘤免疫治疗药物。

此次在中国上市的O药的适应症为：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

venetoclax获批用于CLL或SLL患者

 

6月8日，FDA批准venetoclax（VENCLEXTA，AbbVie Inc.和Genentech Inc.），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者，伴或不伴17p缺失，之前已经接受至少一次治疗的患者。

 

塞瑞替尼在中国上市

 

6月，塞瑞替尼胶囊（ceritinib，赞可达®），也叫色瑞替尼，在中国上市。

适应症：适用于一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或对克唑替尼不耐受的非小细胞肺癌患者。

 

盐酸安罗替尼胶囊（福可维）在中国上市

 

5月9日，中国肿瘤领域的原研创新药，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获批。

盐酸安罗替尼胶囊（福可维）适应症：治疗晚期或转移性非小细胞肺癌

 

奥希替尼获批用于非小细胞肺癌一线治疗

 

4月19日，FDA批准奥希替尼（泰瑞沙，osimertinib）作为EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。

 

鲁卡帕尼（rucaparib）获批用于卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌

 

4月6日，FDA批准鲁卡帕尼rucaparib（Rubraca®，Clovis oncologyInc.）新适应症：用于维持治疗对铂类化疗有完全或部分反应的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

 

尼罗替尼获批用于儿童白血病

 

3月22日，FDA批准尼罗替尼（Tasigna），用于治疗1岁及以上儿科患者，其中新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病在慢性期（Ph + CML-CP）或Ph + CML -CP对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法具有耐药性或不耐受性。

 

Adcetris获批用于经典霍奇金淋巴瘤

 

3月20日，FDA批准brentuximab vedotin（Adcetris）与化疗联合治疗先前未治疗的的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者（cHL）。

 

abemaciclib获批用于HR+、HER2-乳腺癌

 

2月26日，FDA批准abemaciclib（VERZENIO™,礼来）与芳香化酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗，用于治疗绝经后激素受体（HR）阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。

 

durvalumab获批用于III期肺癌

 

2月16日，FDA批准durvalumab（Imfinzi）用于患有不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者在基于铂类的化疗和放疗同时进行后没有病情进展。

 

apalutamide获批用于非转移性前列腺癌

 

2月14日，FDA批准apalutamide（Erleada）用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）。

 

阿比特龙获批用于治疗转移性前列腺癌

 

2月7日，FDA批准阿比特龙（Zytiga）与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者（CSPC）。

 

镥177治疗获批用于神经内分泌瘤

 

1月26日，FDA批准Lutathera（放射性元素镥177）用于治疗生长抑素受体阳性胃肠胰腺肿瘤（GEP-NETs）患者。

 

Olaparib获批用于BRCA突变转移性乳腺癌

 

1月12日， FDA批准奥拉帕尼olaparib(Lynparza)，治疗BRCA突变、HER2-阴性且已经接受过化疗的转移性乳腺癌患者。

 

阿法替尼获批用于EGFR突变肺癌患者

 

1月12日，FDA批准了afatinib(Gilotrif)的新适应症，治疗非抗性EGFR突变：L861Q、G719X和/或S768I的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

参考文献

 https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610572.htm

 https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm

 https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm

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