试验结果来自美国联邦政府资助的一项研究，即试验个体化治疗选择试验（TAILORx），该试验涉及10,000多名乳腺癌患者。从乳腺癌治疗的全局来看，这项试验结果将会使约70%的乳腺癌患者免于化疗，并将化疗局限在30%的能够真正从化疗中获益的患者中。
试验采用了Oncotype Dx平台的肿瘤21基因表达检测。结果显示，在Oncotype Dx测试中获得中等评分（11-25分）、激素受体阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者中约70％可以免除化疗。该试验发现，无论是单独应用内分泌治疗还是内分泌治疗与化疗联合治疗，无病生存率均无差异。
乳腺癌中约有一半是上述试验类型（激素受体阳性、HER2阴性和腋窝淋巴结阴性），但其中高达30％的患者在10年内出现无法治愈的复发情况。对于这些患者，通常建议辅助化疗以降低复发风险，但化疗的绝对收益很小（3%至5%）。这导致许多女性被过度治疗，因为内分泌治疗就足够了。
Oncotype DX是一种商业上可获得的基因表达测定法，其在激素受体阳性乳腺癌中提供预后信息，肿瘤复发评分范围从0到100。 获得高分（26-100
分）的患者被认为复发风险高，因此被认为受益于化疗。获得低评分（0-10分）的患者被认为远处复发率非常低（10年时复发率为2％），并且复发不太可能受到辅助化疗的影响，因此化疗获益不大，这些女性可以跳过化疗。
然而，在这两个极端之间的中间患者，化疗是否会降低复发风险尚不清楚。 这正是此项试验进行研究的目的。
该研究招募了10,273名激素受体阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性的乳腺癌女性患者，其中6711位复发评分为11-25分。她们被随机分配接受单独的内分泌治疗或内分泌治疗加化疗。
最终分析显示，中位随访90个月（已经过去九年了），836例患者发生了侵袭性疾病复发、第二原发癌或死亡，其中复发最多，有338例（40.4％），而这其中又有199例（23.8％）为远处复发。
总体而言，内分泌治疗不劣于化疗+内分泌治疗。第九年的统计数据表示，两组的无病生存率（83.3％vs 84.3％），远处复发率（94.5％vs 95.0％）和总生存率（93.9％vs 93.8％）。
然而，对于年龄在50岁或以下，复发评分为16-25的患者，化疗似乎有一定益处。结果显示，对于50岁以下的患者：
- 评分为16-20，接受化疗的远处复发率减少2%；
- 评分为21-25，接受化疗的远处复发率减少7%。
所以对于比较年轻的患者人群，化疗是建议的。
之前，许多乳腺肿瘤医生都害怕不给这部分中间患者用化疗，因为医生不想冒险只用内分泌治疗，因为医生也不清楚中等评分的患者会不会从化疗中获益。而这次试验用庞大的受试者数量盖棺定论，这部分患者不需要化疗。
这项试验将使数以万计的女性乳腺癌患者免受不必要的化疗。有了这些数据，大多数进行Oncotype Dx的女性都可以被告知她们不需要化疗。
下一步的研究是看这些数据是否可以推断出淋巴结阳性的患者使用化疗获益与否。一项前瞻性随机试验刚完成了1至3个阳性结节并且复发评分小于25的女性的入组，我们期待分析结果的公布。
参考文献：
[1] Joseph A. Sparano, Robert James Gray, William C. Wood, et al. TAILORx: Phase III trial of chemoendocrine therapy versus endocrine therapy alone in hormone receptor-positive, HER2-negative, node-negative breast cancer and an intermediate prognosis 21-gene recurrence score. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr LBA1)
[2] Joseph A. Sparano, M.D., Robert J. Gray, Ph.D., Della F. Makower, M.D., et al. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. New Eng J Med. June 3, 2018, DOI: 10.1056/NEJMoa1804710
[3] Chemo Not Needed for Most Early Breast Cancer: TAILORx – Medscape – Jun 03, 2018
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