提起化疗，很多人的第一印象就是掉头发。本来沉鱼落雁闭月羞花，就因为治病要变成光头？！这简直是一个噩梦！
不过不用担心，噩梦终结者要来了！
日前，FDA批准了头皮冷却帽用于预防实体瘤患者化疗脱发。这是基于2017年2月发表在JAMA上的两项乳腺癌患者的研究结果，以及后续提交的同行评议文章。
其中一项研究使用的是2015年被批准上市的DigniCap，纳入122位I/II期乳腺癌患者，所用化疗药物均为紫杉醇类，其中106位在化疗前30分钟至化疗结束后90-120分钟使用DigniCap，温度设置为3℃。对比化疗前和化疗结束4周的照片，结果显示，超过66%的使用该装置的患者脱发少于50%。
图1 头皮冷却组和非冷却组患者自我报告的脱发情况（评分0-2，脱发少于50%即成功预防脱发）
另一项研究使用的是还未上市的Paxman设备，包含142位乳腺癌患者，其中64%使用紫杉烷类药物，36%使用蒽环类药物。95位患者在化疗前30分钟至化疗结束后90分钟使用Paxman设备。4个化疗周期后，头皮冷却组预防脱发的成功率为50.5%，而无冷却组为0。
图2 头皮冷却组和非冷却组的头发保护成功率
两项研究均未发现严重不良事件。最常见的副作用包括头痛、颈肩部不适，以及长期佩戴导致的寒战和疼痛。
那么这个神奇的帽子是如何工作的呢？它分为内外两层，内层由液体循环发挥冷却作用，外层由氯丁橡胶绝缘以保持冷却效果，工作原理是通过降低温度使头皮血管收缩，使得化疗药物难以到达和损害毛囊，同时也减慢发根处的细胞分裂，进一步减少化疗的影响。
两篇基于乳腺癌研究的文章发表后，为了扩大该冷却帽的适应证，制造商Dignitana向FDA递交了已发表的同行评议文章，分析了头皮冷却装置在其他部位实体瘤患者的应用。最终FDA得出结论，这些研究有效地证实了头皮冷却装置应用到所有实体瘤患者的有效性和安全性。
其实头皮冷却并非新技术。早在上世纪70年代，欧洲就已经开始应用了，只不过在美国，因为没有得到FDA批准，以及医生们所担心的肿瘤头皮转移问题，所以迟迟未能上市。当然，最终的数据打破了人们对头皮冷却技术的疑虑：在一项研究的49711例患者中，使用该技术的患者发生头皮转移率为0.004%-1%，未应用该技术者为0.3%-3%。
所以，戴上这个帽子就能预防脱发了？并不全是。有报道指出，在不同医疗中心，使用头皮冷却装置预防脱发的成功率为0-68%。怎么会有如此大的差距呢？一是与患者所采用的化疗方案有关，接受紫杉烷类药物的患者，头皮保护率为59%，而接受蒽环类药物的患者只有16%能达到预防脱发的目标；二是正确的设备使用方法，一定要选择大小合适的帽子正确佩戴，确保使用时帽子与头皮紧贴。
所有接受化疗的患者都能用吗？答案是否定的。该装置禁用于儿童、特定癌症患者和进行特定化疗的患者，也不适用于患有感冒或者对寒冷敏感的患者。
参考文献：
[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-expands-cooling-cap-alopecia-approval-to-cover-all-solid-tumors
[2]Rugo H S, Klein P, Melin S A, et al. Association Between Use of a Scalp Cooling Device and Alopecia After Chemotherapy for Breast Cancer.[J]. Jama, 2017, 317(6):606-614.
[3]Nangia J, Wang T, Osborne C, et al. Effect of a Scalp Cooling Device on Alopecia in Women Undergoing Chemotherapy for Breast Cancer: The SCALP Randomized Clinical Trial.[J]. Jama, 2017, 317(6):596.
本文仅供医学药学专业人士阅读
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