舒沃替尼获批上市！突破EGFR 20号外显子插入突变治疗瓶颈

最近半年，一款叫DZD9008的肺癌新药可谓万众瞩目，在患者群里传的沸沸扬扬，众多患者非常期待能尽早用上这个新药。

这款万众瞩目的DZD9008到底是什么药呢？它就是迪哲医药自主研发的口服靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®），于2023年8月22日在我国正式获批，近日已在全国各地陆续供货。

舒沃替尼的获批意味着携带EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，如果接受含铂化疗治疗出现疾病进展或不耐受化疗，就可以选择高效低毒且便利的舒沃替尼进行靶向治疗。

舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®）外包装

打破EGFR exon20ins新药研发困局，舒沃替尼充分展现“同类最佳”潜质

EGFR exon20ins突变作为原发罕见突变，弗若斯特沙利文数据预测，到2023年中国新发患者数有4.2万人。面对这么多急需有效治疗的患者，既往新药研发却纷纷折戟沉沙，十几年来EGFR exon20ins突变患者一直处于“有靶无药”的尴尬局面。

舒沃替尼之所以万众期待，是因其“高效低毒”，打破了EGFR exon20ins突变治疗瓶颈，且每日口服一次的给药方式更便利，这无疑给EGFR exon20ins突变患者增加了一个有利的抗癌武器，让患者有好药可用、体验高质量生存获益。

● 高效·舒沃替尼显著缩瘤，超9成患者肿瘤缩小，更多患者获益

中国注册临床研究“悟空6”研究结果显示舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变患者客观缓解率（ORR）达60.8%，意味着有超6成患者肿瘤明显缩小，肿瘤负荷明显降低、临床症状和生活质量有机会得到极大改善。

更值得一提的是，舒沃替尼是目前唯一将经治的EGFR exon20ins突变患者ORR提升至50%以上的新药，打破既往治疗天花板，充分展现“同类最佳”潜质。

实际上，“悟空6”研究中实现靶病灶缩小的患者比例更是超过90%，意味着超过90%的患者实现了不同程度的肿瘤缩小。

当患者和家属看到不断长大的肿瘤终于被控制住，相信一定会感到欣慰与开心，在对抗癌症的道路上看到了希望，这无疑也会是一剂强心针，让患者更有信心接受后续治疗。

图：“悟空6”研究患者肿瘤大小变化瀑布图

● 低毒·舒沃替尼安全性高，每日口服一次，更好用药体验

EGFR exon20ins突变靶向药研制难点除了要有高疗效外还要有低毒性，舒沃替尼不仅疗效显著，在安全性上也表现良好。

“悟空6”研究结果显示舒沃替尼绝大多数不良反应都是1-2级，临床可管理可恢复，并不影响正常生活和用药，让患者在治疗期间可以享受更好的生活。同时，舒沃替尼毒性低也体现在较同类产品更低停药率这一特点上，这意味着绝大多数患者可以耐受舒沃替尼治疗，而持续用药才能让患者获得最佳治疗效果。

除此之外，舒沃替尼作为口服片剂，每日口服一次的给药方式，让治疗更方便。

进军EGFR exon20ins突变一线治疗，再现“同类最佳”潜质，有望让患者尽早获益

EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，晚期一线治疗尚无有效的靶向治疗药物，临床上常用的化疗联合其他药物方案疗效仍然有限。最新数据显示，舒沃替尼单药（300mg，每日一次）一线治疗EGFR exon20ins突变患者，最佳ORR高达77.8%，且耐受性良好。截至目前，这一结果也是“EGFR exon20ins突变一线治疗”ORR最佳记录，再次展现“高效低毒·同类最佳”潜质。

目前舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的关键性研究（悟空28）正在国内外加速开展，期待这一研究取得成功，让更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者能尽早接受更高效低毒的治疗方案，享受高质量的生存获益。

攻克EGFR敏感突变耐药难题，有望为更多EGFR阳性患者带来治疗新选择

舒沃替尼不仅致力于解决EGFR exon20ins突变治疗难题，也在积极尝试攻克一直困扰着患者的EGFR敏感突变靶向治疗耐药难题。

舒沃替尼国内外I/II期临床研究汇总分析显示：在既往标准治疗失败的EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌患者中，至少一半患者参与研究之前已经接受过5种以上治疗方案，即使这样的情况下，舒沃替尼单药治疗的中位无进展生存期（PFS）接近6个月，这意味着舒沃替尼有望给EGFR-TKI治疗失败患者提供新的治疗希望。

目前，临床针对靶向治疗耐药的EGFR敏感突变患者没有达成共识的治疗方案，舒沃替尼积极破解靶向治疗耐药难题，多项临床研究正在进行，希望能给患者增加一种有效的治疗选择。

总  结

“高效低毒”的舒沃替尼不负众望，让EGFR exon20ins突变患者多了一种更好的治疗选择。同时，每日口服一次的便利服药方式，也能让患者在整个治疗过程中体验高质量生活带来的诸多好处。

随着舒沃替尼在EGFR exon20ins突变一线治疗和EGFR敏感突变靶向治疗耐药领域的研究数据不断积累，有望为更多EGFR突变阳性NSCLC患者带来治疗希望和新选择。目前，舒沃替尼已经获批上市并在全国各地陆续供货，期待能帮助到有需求的患者早日接受到这一好药的治疗！

 

“舒心在沃”患者援助项目

舒沃替尼获批上市这一振奋人心的消息，让我们看到了治疗的新曙光。除此之外，咚咚还为大家带来了一个重磅好消息：符合条件的非小细胞肺癌患者，可以通过“舒心在沃”微信公众号申请援助药品，该项目将进一步帮助更多患者接受好药治疗。

如需了解舒沃替尼购买信息及患者援助项目政策，可拨打以下咨询热线：

迪哲医药热线电话：400-602-8519（工作时间：周一至周五9:00-17:00）

“舒心在沃”热线电话：400-696-6780（工作时间：周一至周五9:30-18:00）

 

 

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参考资料：

[1]. EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）

[2]. Mengzhao Wang, et al. 2023ASCO Abstract #9002

[3]. Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073

[4]. James Chih-HsinYang, et al. 2023ASCO Abstract #9103