张力 教授
中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划项目负责人、国家药品食品监督管理局(SFDA)药物评审咨询专家。
中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会候任主任委员
11月19日,国家药监局(NMPA)核准签发了《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),标志着盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。适应症为:用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。
值此契机,我们特别邀请盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究的牵头人、中山大学肿瘤防治中心张力教授作为访谈嘉宾,细谈恩沙替尼上市的意义和前景!
恩沙替尼作为首个国内自主ALK-TKI,是ALK阳性NSCLC治疗的不二选择
张力教授:ALK基因融合一直以来被称为钻石突变。因为有赖于有效的后线救援治疗,ALK阳性NSCLC患者的生存期一般较长。在我国,目前克唑替尼和阿来替尼被作为ALK阳性肺癌患者的一线标准治疗方案,我们的研究,即盐酸恩沙替尼中国Ⅱ期注册临床研究,就是在患者克唑替尼耐药后用恩沙替尼的救援治疗。
恩沙替尼的获益人群:二线已定,一线可期!
张力教授:我们设计的临床研究主要针对克唑替尼耐药的患者,因此恩沙替尼上市以后,它主要的受益患者是目前我们根据国家的药监局批准的适应证,也就是克唑替尼治疗失败的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者。
大咖寄语:
张力教授:我们希望恩沙替尼能够造福更多的ALK阳性患者,目前看到的是二线治疗适应证获批,希望不远的将来恩沙替尼能成为ALK阳性NSCLC一线治疗的新选择。我们也祝福恩沙替尼能越走越远,造福更多的ALK阳性患者。
【恩沙替尼大事件快览】
2007 恩沙替尼研发萌芽 2009 Vanderbilt大学与Xcovery达成合作共同研发恩沙替尼 2010 恩沙替尼首次亮相AACR 2014 恩沙替尼美国Ⅰ/Ⅱ期数据ASCO首秀 2014 贝达药业控股Xcovery,恩沙替尼引进中国 2019 恩沙替尼国内注册二期临床荣登《柳叶刀呼吸医学》 2020 恩沙替尼一线数据吸睛IASLC WCLC 2020 恩沙替尼在中国正式获批
贝达药业简介
Xcovery公司简介
封面图来源:摄图网
本文仅供医学药学专业人士阅读