恒瑞「白蛋白紫杉醇」获批上市，你选哪个？

2018年9月4日，江苏省食品药品监督管理局发布通知，要求以下企业派员携带介绍信原件前来我局领取国家总局批件，恒瑞「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的上市申请（CYHS1790004)在列。经医药魔方求证，恒瑞该品种已正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第2家上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的企业。

 

江苏食药监局链接：http://fda.jiangsu.gov.cn/art/2018/9/4/art_59085_7805107.html

 

 ● 激烈的“首仿”之战 

 

恒瑞和石药是国内最早申报「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的两家企业，首次提交注册申请的时间相差不足1个月，“首仿”之争格外激烈，这一点从优先审评的信息中也可窥一斑。

 

2016年10月28日，恒瑞的注册申请CYHS1300522以“首仿品种”为由被公示优先审评，但最终未能进入优先审评。不过这个小插曲并不妨碍其获批（结论是批准临床）。恒瑞在完成BE试验后，又按照老6类申报上市（CYHS1790004）。

 

石药集团是在完成BE试验后，直接按照新4类提交了注册申请CYHS1600152，并在2017/3/3以“临床急需、市场短缺、首仿品种”为由被公示优先审评，但5天公示期结束后同样未能最终进入。

 

 

恒瑞的“先批准，后做BE，再按老6类申报”和石药的“先BE登记、完成后直接按新4类申报”表面上看是政策过渡期内不同企业的注册申报策略的差异，背后则是企业追逐重磅品种“首仿”资格的一场暗战。

 

2017年6月20日，恒瑞CYHS1790004和石药CYHS1600152同时被再度公示拟纳入优先审评，这次双方的理由均不包含“首仿”的字眼，是一个双方都能接受的局面。

 

不过，石药在后续的审批过程还是占得了先机。2月12日，石药率先公布其「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」被CFDA（现国家药品监督管理局）批准，最终在这个品种的“首仿”大战中胜出。

 

 ● 国内市场天下三分 

 

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，属于极其常用的临床肿瘤化疗药物，但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。与普通紫杉醇相比，利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇，能让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞，增强了给药的便捷性，从而提高癌症的响应率。

 

这种开发思路最早由华裔医生黄馨祥提出，项目自1992年正式启动后，黄馨祥用十几年艰苦卓绝的坚持换来了巨大的胜利。2005年，Abraxane被FDA批准上市，用于乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。

 

Abraxane最初由黄馨祥自己创办的Abraxis BioScience公司生产销售。2010年，Celgene以29亿美元的首付款收购Abraxis获得Abraxane。这一大买卖也让黄馨祥成为超级富豪。Abraxane被Celgene收购后一直表现不俗，2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2017年全球销售额为9.92亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。

 

新基Abraxane全球销售额（百万美元）

 

 来源：医药魔方销售数据库

 

2017年9月28日，百济神州与新基达成肿瘤领域的全球战略性合作。其中一项合作内容是百济神州全面接手新基在中国的商业团队，并获得新基在华已获批产品Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白结合型）、Revlimid (来那度胺)和Vidaza（注射用阿扎胞苷）的中国商业化权利。

 

至此，白蛋白紫杉醇这一品种的市场竞争格局演绎成百济神州、石药集团、恒瑞医药“三分天下”的局面。百济神州2018年半年报显示，Abraxane已经被纳入湖南省省级医保目录和山东省重大疾病保险，2018年上半年Abraxane、Revlimid和Vidaza这3款产品的销售总收入为5468万美元，对于Abraxane的销售情况，百济神州未做详细披露。

 

根据数据库显示，新基Abraxane在中国的中标省份有25个，最低价格5228.07元/支，石药集团白蛋白紫杉醇上市7个月以后，中标地区已经扩展到12个，最低价格2635.33元/支，价格优势明显，扩张速度极快。

 

来源：医药魔方中标数据库

 

恒瑞白蛋白紫杉醇获批上市后，会采取什么样的准入策略？国内的白蛋白紫杉醇的市场竞争格局将会如何演绎？我们后续也将对此保持密切关注。

 

本文来源：医药魔方Plus