国家药品监督管理局受理替雷利珠单抗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

 

北京时间2020年4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

 

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安^®于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为百泽安^®发展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我们行动迅速，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。我们期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作，为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。”

 

此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安^®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）。在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安^®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安^®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

 

 

关于非小细胞肺癌

对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长^[1-2]。2018年，中国约有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2018年在中国约有690500死亡案例^[3]。非小细胞肺癌（NSCLC）占中国肺癌的大多数^[4]。

 

 

参考文献：

[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.