Opdivo在华获批第3项适应症：胃腺癌和胃食道连接部腺癌

本文来源：医药魔方Info

 

3月11日，Opdivo新适应症申请（JXSS1900037、JXSS1900038）获得NMPA批准，用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。这是Opdivo在中国获批的第3项适应症。

 

 

Opdivo治疗胃癌的疗效和安全性在ATTRACTION-2研究中得到证实。这是在日本、韩国和台湾地区进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入493例至少两种化疗方案耐药或不耐受的不可切除经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者。

 

结果显示，Opdivo治疗组较安慰剂组中位总生存期（OS）显著延长（5.26 vs  4.14个月），12月总生存率分别为26.2%和10.9%。

 

来源：医药魔方NextPharma

 

安全性方面，Opdivo治疗组较安慰剂组发生3/4级治疗相关不良事件比例分别为10%和4%，死亡患者分别为2%和1%。

 

另外，ATTRACTION-2研究两年随访数据显示，Opdivo治疗组生存期优势继续保持，两年生存率为安慰剂组的3倍多（10.6% vs 3.2%）。值得注意的是，经过2年的延长随访，Opdivo治疗组中出现了3例完全缓解（CR）患者。

 

胃癌是最常见的消化道肿瘤之一，每年新发病例达到95万例。我国是胃癌大国，每年新发病例中大约有一半以上患者来自中国。2019年国家癌症中心统计显示，在中国，胃癌发病率位居恶性肿瘤第二，死亡率位居男性恶性肿瘤死亡率第二位，女性第三位。

 

2019年，Opdivo全球销售收入72.04亿美元（+7%），Keytruda销售收入110.84亿美元（+54.6%）。目前，Keytruda已在中国获批4项适应症，Opdivo为3项。