PD-L1检测试剂盒又获批！我们要用么？

就在10月份PD-L1抑制剂Tecentriq批准用于二线非小细胞肺癌治疗的同时，也批准了诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以确定转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平。无独有偶，去年10月Keytruda批准用于非小时，也加上了一个试剂盒PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。

那作为已用或者想要用PD-1/PD-L1抑制剂的患者，需要购买相应的PD-L1试剂盒么？

其实这件事情可以这么看，如果能用到原装的试剂盒最好，因为其临床试验使用的就是同样的试剂盒；但如果用不到其实也没有太大关系，原因之一是因为通过免疫组化就可测得PD-L1蛋白表达，而免疫组化一般在国内正规大型医院都可测；第二，有些病种无论PD-L1表达高低，都可获得缓解；第三，PD-L1不是唯一的生物标志物，在一些病种如结直肠癌中，dMMR（或MSI，基因错配修复）更能预期患者的用药标准。

对于已经获批的三种PD-1/PD-L1抑制剂中，各病种对PD-L1表达的要求如下：

	批准适应症	是否要求 PD-L1表达
Keytruda （PD-1）	非小细胞肺癌（一线）	＞50%
	非小细胞肺癌（二线）	＞1%
	头颈部鳞癌	无需检测
	黑色素瘤
Opdivo （PD-1）	非小细胞肺癌	无需检测
	霍奇金淋巴瘤
	黑色素瘤
	肾癌
Tecentriq （PD-L1）	尿路上皮癌 非小细胞肺癌	无需检测

可尽管FDA对PD-L1表达没做要求，但从临床试验的结果来看，PD-L1表达的高低有时还真会影响其缓解数据，如Opdivo在头颈部鳞癌的临床试验Checkmate141中：

	Opdivo组客观缓解率 （n=240）
PD-L1表达≥1%	18.2%
PD-L1表达≥5%	25.9%
PD-L1表达≥10%	32.6%

 

但CheckMate-017研究表明：在2线鳞癌非小中，PD-L1表达与客观缓解率没有明显关系，因为阳性和阴性的患者均能够从nivolumab治疗中获益。

 

因此到底有没有必要做PD-L1表达的检测，患者还需根据自己的病种具体问题具体分析，咨询有用药经验的专家进行判断。

 

参考内容http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.html