头颈部鳞癌，K与O获批数据一览
Opdivo和Keytruda作为PD-1抑制剂同作用机制不同药厂的两种产品，双方在获取更多的适应症获批上不遗余力。
今年8月初，Keytruda获批用于复发或转移性头颈部鳞癌治疗；10月底，Keytruda又获批非小细胞肺癌的一线用药，可谓风头正劲。再看此时的Opdivo独居一隅落寞良久，不过还好数据过硬，苦苦等待下Opdivo也终于收获了头颈部鳞癌适应症的获批。
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Opdivo |
Keytruda |
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患者数量 |
n=240 |
n=174 |
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客观缓解率 |
13.3% |
16% |
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6个月缓解持续时间 |
/ |
82% |
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一年生存期 |
36% |
/ |
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中位生存期 |
7.5个月 |
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中位生存期（PD-L1+） |
8.7个月 |
/ |
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中位生存期（PD-L1-） |
5.7个月 |
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注：客观缓解率为肿瘤缩小30%以上的患者比例。
因为FDA药品获批一般基于III期临床试验结果，即药物头对头的临床试验（K与O的对比药物都为化疗药物），因此把Opdivo和Keytruda赶鸭子上架地强行放在一起不太对等，仅供大家更清楚地看到数据。
值得一提的是，Keytruda所在的临床试验中，58%的纳入患者为PD-L1表达阳性，而且最终获批新闻提到，使用患者需为PD-L1表达阳性。
2Opdivo说胃癌它也行
胃癌是目前世界上第五大癌症，每年有超过95万名患者被诊断癌症，72万名患者死亡。
胃癌发病率在男性中居多，平均确诊年龄为69岁，5年生存率为30.4%。根据世界权威医学杂志《柳叶刀》2014年发表数据，胃癌（2005-2009年）在美、中、日、德的五年生存率分别为29.1%、31.3%、54%、31.6%。
但如果胃癌一旦发生转移，平均五年生存率就只剩下5%。即使化疗对不可切除的晚期或复发胃癌显示出部分活性，但目前在胃癌中药物明显缺药。
今年双11时，Opdivo厂家百时美官方宣布：在不可切除的晚期或复发III期胃癌临床实验中患者可通过Opdivo取得总生存期获益，具体数据尚未公布。目前它是首个且唯一一个宣布在不可切除的晚期或复发胃癌患者中有整体生存获益的免疫药物。
该临床试验在日本、韩国和台湾进行，试验中，Opdivo使用剂量还为常规的3mg/kg，每两周使用一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性。我们拭目以待药物临床试验结果。可参考的信息是2016年1月国际胃肠道肿瘤研讨会上发表的Opdivo用于胃癌或胃食管交接肿瘤数据（n=59）：
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PD-L1表达水平 |
客观缓解率 |
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PD-L1<1% |
12% |
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PD-L1>1% |
27% |
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PD-L1<5% |
15% |
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PD-L1>1 |
33% |
3几枚横炮
1. 2016年11月10日，FDA批准近十年来首个乙肝新药Tenofovir Alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名是Vemlidy®，25mg，每日一次），用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。
2. 2016年11月2日，阿斯利康宣布III期 SOLO-2 取得阳性结果，研究结果显示：与安慰剂相比，患者使用 Lynparza （奥拉帕尼，片剂300 毫克，一天两次）的无进展生存期取得显著改善。
早在2014年12月，FDA已批准奥拉帕尼口服胶囊用于BRCA突变的卵巢癌患者，研究旨在衡量患者的客观缓解率。在参与临床试验的137名患者中，客观缓解率为34%，完全缓解率为2%，中位缓解持续时间为7.9个月。
本文仅供医学药学专业人士阅读
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