Opdivo和Keytruda作为PD-1抑制剂家族的明星药物，今年即将在中国获批，二者的竞争也越发激烈。上周Keytruda刚在肺癌领域交出满意的答卷，这周Opdivo也紧随其后，在肺癌、肾癌领域大放异彩。

 

肺癌重磅

4月16日在芝加哥召开的美国癌症研究协会(AACR) 年会上公布了CheckMate-227 III期试验的研究结果。

CheckMate-227是一项开放III期试验，纳入IV期或复发的高肿瘤突变负荷（TMB≥10 mut/Mb）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。接受 nivolumab+ipilimumab（Yervoy）或化疗治疗。

 

结果显示，Opdivo+Yervoy联合组对比化疗组 1年无进展生存率为42.6％ vs 13.2%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月 vs 5.5个月；客观缓解率（ORR）为45.3％ vs 26.9％。治疗效果均优于化疗。

 

在213名PD-L1≥1%的患者中，联合疗法降低肺癌进展率38%，在86名PD-L1＜1%的患者中，联合疗法降低肺癌进展率52%。

 

在101名鳞癌患者中，联合疗法降低肺癌进展率37%，在199名非鳞患者中，联合疗法降低肺癌进展率45%。即，不论PD-L1表达，不论是鳞癌还是非鳞癌，均能获益。

安全性方面，3或4级治疗相关不良事件的发生率联合组为31.2％，化疗组为36.1％。

参与这项研究的 纪念斯隆-凯特琳癌症中心Matthew Hellmann博士表示：“这些数据证明了Opdivo联合Yervoy 作为高TMB的NSCLC患者的一线治疗可以持久缓解。”

 

这些结果也同时发表在权威杂志《New England Journal of Medicine》上。

 

肾癌获批——好事成双

同日，Opdivo又传捷报，该疗法获得了美国FDA的批准，成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。

此次获批是基于CheckMate-214 III期临床试验。本试验纳入了847名初治的中高危晚期RCC患者，一组接受4个周期的Opdivo + 低剂量Yervoy联合疗法（n=425），继而Opdivo维持治疗；另一组接受舒尼替尼（sunitinib）治疗（n=422）。

 

 

结果显示，Opdivo + Yervoy联用组显示出相比当前标准疗法舒尼替尼显著改善的总生存期（OS）获益：未达到 vs 25.9个月，将患者的死亡风险降低了37％，

 

而且无论PD-L1表达水平如何，均观察到OS获益；同时，联用组有更优异的客观缓解率（ORR）：41.6% vs 26.5%。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心Robert J. Motzer博士说：“与舒尼替尼相比，联合疗法可以减少3级和4级不良反应。由于这些令人鼓舞的结果，我们现在为所有PD-L1表达水平的新诊断晚期RCC患者提供了新的治疗选择。”

 

小编有话说

 

Opdivo与Keytruda在登陆中国之际相继带来重磅研究结果，竞争之余对患者是极有利的，同时，国家又公布了进口抗癌药品0关税政策，相信国内的肿瘤治疗格局会发生一些改变，也希望更多的肿瘤患者能得到获益。

 

数据参考

1.AACR 2018: CheckMate 227: Nivolumab/Ipilimumab vs Chemotherapy in NSCLC With High Tumor Mutational Burden Analysis.The ASCO post,2018

2.Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden.NEJM,2018

3.FDA Approves Nivolumab/Ipilimumab Combination in Intermediate- or Poor-Risk Advanced RCC