昨日罗氏宣布，FDA已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予Tecentriq（atezolizumab）联合化疗卡铂和依托泊苷疗法优先审批资格，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer）患者。FDA预计将在2019年3月18日之前做出批准决定。
优先审批资格的授予，意味着FDA认为该药物可显着改善某一疾病的治疗、预防或诊断。
小细胞肺癌（SCLC）是一种高度致命的疾病，但其治疗手段已经有20多年没改进了，大多数广泛期SCLC患者的一线标准治疗仍然是卡铂（carboplatin）+依托泊苷（etoposide）。而这是上世纪80年代制定的一种方案。但患者的预后较差，中位OS为10个月。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示，“截至目前，全球已经超过20年未曾有新的小细胞肺癌治疗方案问世，这种基于Tecentriq的治疗方案向患者提供了有效的治疗选择。”
这一补充生物制剂许可申请是基于1/3期研究IMpower133的结果。在针对广泛期SCLC患者的一线治疗中，该研究达到共同主要终点总生存期和无进展生存期。
另外，根据药物综合数据库（PDB）显示，2017年Tecentriq的全球销售额仅为4.63亿美元，远低于K药和O药。目前O药已经获批用于转移性SCLC三线治疗。而本次Tecentriq获得的优先审批是一线治疗广泛期SCLC的患者，因此预计将极有可能推动其销售的增长。
IMpower133一项全球1/3期、双盲随机、安慰剂对照的研究。将403例初治的广泛期SCLC患者随机等比分组，分别给予Atezolizumab+EP方案4个周期诱导化疗，序贯Atezolizumab维持治疗（201例）或EP方案+安慰剂治疗（202例），序贯安慰剂维持治疗并且随访，直至疾病进展或出现不可耐受不良反应或不再临床获益。
结果显示，中位随访13.9个月，Atezolizumab显著延长OS（中位OS，12.3个月vs.10.3个月），两组中位PFS分别为5.2个月和4.3个月。此外，Atezolizumab联合用药的安全性与已报道的单药的安全性一致，无新发现。
小细胞肺癌是目前临床上的难治的肿瘤之一，进展迅猛，恶性程度高。占所有肺癌的15～20%，全球每年新发人数超过20万，98%的患者与吸烟有关，2/3的患者发病时已为晚期，5年生存率在5%左右。
小细胞肺癌分为局限期和广泛期。局限期是指肿瘤位于一侧胸腔内，并且能够在一个放射野内进行安全的放疗。超出上述范围为广泛期小细胞肺癌，包括恶性胸腔积液、恶性心包积液、上腔静脉压迫综合症以及胸腔外播散者。
虽然小细胞肺癌对化疗敏感，但最终会出现耐药，大多数小细胞肺癌患者会在诊断后一年内复发。针对这种特别难以治疗的肿瘤，过去20年来几乎没有取得有意义的治疗进展。此前开展多项免疫疗法单药研究，各研究入组人群不同，样本量较小，多在二线或二线以上治疗。本次获得优先审批是一个重要的里程碑，将为这些患者带来新希望。
本文来源：医药地理
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