欧狄沃（Opdivo）药物相关问题解答

欧狄沃（Opdivo）药物相关的Q&A

 

（1）

Q：欧狄沃什么时候在中国大陆上市？

A：2018年6月15日，欧狄沃获中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，成为第一个登陆大陆中国大陆的免疫抑制剂。2018年8月28欧狄沃日正式在中国大陆上市。

 

到目前为止，欧狄沃是首个获批的免疫肿瘤治疗药物，是唯一在中国获批用于肺癌治疗并且能给中国非小细胞肺癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

 

（2）

Q：欧狄沃目前在中国国家药品监督局(CNDA)批准的适应症是什么？

A：欧狄沃单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

 

（3）

Q：欧狄沃目前在哪些癌肿已获取美国食品药品监督管理局(FDA)审批？

A： 欧狄沃作为一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，现已在黑色素瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌，经典型霍奇金淋巴瘤，头颈部鳞癌，结直肠癌，尿路上皮癌，肝癌和肾癌等多个癌肿获得FDA审批。

 

（4）

Q： 欧狄沃的使用剂量为多少？疗程一般多久？

A： 欧狄沃推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

 

只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

 

（5）

Q：欧狄沃能够动脉输注吗？

A：截至2018年8月为止，欧狄沃尚无动脉输注的数据和结论。

 

（6）

Q：如何存储欧狄沃？

A：在欧狄沃注射液配制完成后，可选择以下方式保存：从注射液配制开始，室温避光保存≤8小时(包括注射液在室温下的输注容器内放置的时间和输注的时间)或2~8℃冷藏环境避光保存≤24小时(备注:禁止冷冻)。

 

（7）

Q：使用欧狄沃后可能会出现哪些不良反应？

A： 最常见的不良反应(≥ 10%)为疲劳(30%)、皮疹(17%)、瘙痒(13%)、腹泻(13%)和恶心(12%)。大多数不良反应为轻至中度(1级或2级)。

 

另外也会出现免疫相关毒性反应，例如免疫性肺炎(3.1%)、免疫性结肠炎(2.9%)、免疫性肝炎(1.8%)、免疫性垂体炎(0.6%)、免疫性肾上腺功能不全(1%)、免疫性甲低(9%)、免疫性甲亢(2.7%)、I型糖尿病(0.9%)、免疫性肾炎和肾功能不全(1.2%)、免疫性皮肤不良反应(9%)、免疫性脑炎(0.2%)。

 

（8）

Q：如何处理使用欧狄沃后出现的免疫相关毒性反应？

A： 当使用欧狄沃后，需要持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月)，因为不良反应会在欧狄沃治疗期间或欧狄沃治疗停止后的任何时间发生。

 

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停欧狄沃治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

 

在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用欧狄沃治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。

 

若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止欧狄沃治疗。

 

（9）

Q：免疫治疗相关标志物(biomarker)与针对靶向突变治疗相关的生物标志物有什么不同？

A：肿瘤免疫治疗是通过调节患者的免疫系统以对抗肿瘤，与靶向驱动基因受影响同路的治疗手段完全不同。Biomarker可能包活免疫应答相关的基因、肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）等，这些标志物有助于描述肿瘤与宿主免疫应答之间的关系，从而协助治疗决策。

 

驱动基因通常是DNA的永久性变异，但免疫应答与之不同，免疫应答是动态的，常随时间而改变。因此，临床一线治疗时的免疫标志物检测结果与后线治疗时的检测结果可能并不一致。

 

（10）

Q：对于接受欧狄沃治疗的NSCLC鳞癌患者需要检测PD-L1吗？

A：不需要。CheckMate 017研究表明，所有经治转移性NSCLC鳞癌患者(无论PD-L1水平如何)经欧狄沃治疗均可获得显著总生存优势。

 

基于欧狄沃的获批适应症，欧狄沃的治疗决策无需受PD-L1检测指导，因此，患者可以当即开始治疗。

 

NCCN指南液不推荐欧狄沃用药前进行PD-L1表达检测。

 

（11）

Q：对于接受欧狄沃治疗的NSCLC非鳞癌患者需要检测PD-L1吗？

A：不需要。CheckMate057研究显示，在NSCLC非鳞癌患者中，无论肿瘤PD-L1表达水平如何，欧狄沃均可起效。

 

只要存在PD-L1表达(≥1%)，任意表达水平的患者人群的总生存获益都有利于欧狄沃，而非化疗。在肿瘤PD-L1表达<1%(定义为无表达)的患者人群中，欧狄沃治疗患者的总生存与化疗组相当，无表达患者的安全性特征与ITT人群中所观察的一致。

 

基于欧狄沃的获批适应症，欧狄沃的治疗决策无需受PD-L1检测指导，因此，患者可以当即开始治疗。

 

（12）

Q：欧狄沃治疗效果与哪些生物标志物相关？

A：截止到目前，尚无充实证据证实欧狄沃的治疗决策需要受Biomarker检测指导。但肿瘤突变负荷(TMB)的表达高低、错配修复基因(MMR)的突变情况和微卫星不稳定性(MSI)的表达情况可能与欧狄沃的疗效相关。

 

（13）

欧狄沃在中国大陆的价格是多少？

 

百时美施贵宝公布的国内建议零售价为

ü   40mg/4ml：4591元

ü   100mg/10ml：9260元

（14）

欧狄沃在其他国家的价格是多少？

 

香港地区参考价格：

ü  40mg/4ml：9000港币左右（约为7815元人民币）

ü  100mg/10ml：18000港币左右（约为15629元人民币）

 

美国参考价格：

ü  100mg/10ml：2500美元左右（约为17134元人民币）

 

印度参考价格：

ü  100mg/10ml：155000卢比（约为15154元人民币）

 

日本参考价格：

ü  100mg/10ml：278029日元（约为17052元人民币）

 

以上信息由哈尔滨邻客大药房提供

 

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