史上最全OPDIVO详解（一）

1 适应症

 

1.1无法切除或转移性黑色素瘤

 

 • 适用于治疗患有无法切除或转移性黑色素瘤，并接受ipilimumab和BRAF抑制剂(若为BRAF V600 突变阳性)治疗后疾病恶化的成人患者[ 请参阅临床研究( 第14.1节 ) ]。

 

 • 适用于治疗患有无法切除或转移性 BRAF V600 野生型(wild-type)黑色素瘤的成人患者[ 请参阅临床研究( 第14.1节 ) ]。

 

1.2适用于治疗接受含铂化疗时或之后恶化的转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[请参阅临床研究(第 14.2 节)]。

 

2 用法用量

 

2.1 黑色素瘤的建议剂量

 

OPDIVO 的建议剂量为 3 mg/kg 连续静脉输注 60 分钟，每 2 周一次，直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。

 

2.2 鳞状非小细胞肺癌的建议剂量

 

OPDIVO 的建议剂量为 3 mg/kg 连续静脉输注 60 分钟，每 2 周一次，直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。

 

2.3 剂量调整

 

OPDIVO 剂量调整的建议参阅表1。

甲状腺功能低下症或甲状腺功能亢进症并无剂量调整的建议。

若患者出现轻度或中度输注反应，应中断或减缓输注速率。

若患者出现严重或危及生命的输注反应，应停用 OPDIVO。

 

表 1：  OPDIVO 剂量调整的建议

  

   a当不良反应降至第 0 级或第 1 级，则可恢复治疗。

 

2.4 制备及给药

 

药品注射液在使用前，应以肉眼检查有无颗粒物质及变色的情形。OPDIVO 为澄清至乳白色、 无色至浅黄色溶液。若溶液呈混浊、变色，或内含些许半透明至白色类蛋白质颗粒以外的颗粒 异物，请丢弃该药瓶。请勿摇晃药瓶。

 

制备

 

 ● 抽取所需的 OPDIVO 容积，并注入静脉输液袋内。

 ● 以 0.9%氯化钠注射液(USP)或 5%葡萄糖注射液(USP)稀释 OPDIVO，制备成最终浓度 为 1 mg/mL至 10 mg/mL的输注液。

 ● 轻轻翻转混合稀释液。请勿振摇输液袋。

 ● 部分使用或用完的 OPDIVO 药瓶应予以丢弃。

 

输注液的储存方式

 

本品不含防腐剂。

 

制备后，以下列任一方式储存 OPDIVO 输注液：

 

 ● 从制备开始，置于室温下的时间不得超过 4 小时。包括 IV 输液袋内输注液放置于室 温下的时间以及输注给药时间，或

 ● 从输注液制备起算，冷藏于 2℃-8°C (36°F-46°F)的时间不得超过 24 小时。 请勿冷冻。

 

给药

 

透过含无菌、无热原、低蛋白结合率过滤器(孔径大小为 0.2 微米至 1.2 微米)的静脉导管连续 输注 60 分钟。

 

请勿以相同的静脉导管同时输注其他药物。

 

输注结束后应冲洗静脉导管。

 

赋形剂成分

 

甘露醇、喷替酸(pentetic acid)、聚山梨醇酯 80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物和注射用水。可能 含有盐酸和/或氢氧化钠。

 

3 剂型与剂量

 

注射液：20 mg/2 mL (10 mg/mL)和 100 mg/10 mL (10 mg/mL)溶液，以单次使用小瓶提供。

 

4 禁忌症

无。 

未完待续…

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