决战泌尿系肿瘤丨三大PD-1/PD-L1抗体亮王牌！

刚刚上市进入战局

2月2号，制药巨头BMS公司宣布：基于一个大型二期临床试验CheckMate-275的临床数据，FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期尿路上皮癌患者。

这个临床试验招募了270名铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者，使用PD-1抗体Opdivo治疗，剂量是3mg/kg,2周一次，不过FDA最终批准的临床使用剂量是每人240mg，2周一次。84%的患者有内脏转移，30%的患者接受过至少两次系统治疗。

具体数据：总的有效率19.6%，包括2%的患者肿瘤完全消失；23%的患者肿瘤稳定不进展，所以至少43%的患者肿瘤可以被控制；中位的生存期是8.74个月。

同时，研究人员发现：PD-L1阳性的患者更容易获益。PD-L1表达大于5%的患者，有效率是28.4%，PD-L1表达小于1%的患者的有效率是16.1%；PD-L1大于1%的患者的中位生存期是11.3个月，而小于1%的患者的只有5.95个月。具体如下：

其实，在膀胱癌领域，三大肿瘤免疫治疗药物都有很不错的临床数据，而且要么被FDA批准，要么在被批准的路上。

有效率19%

基于一个非常好的二期临床数据，FDA已经批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq用于铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌。这个二期临床的数据如下：PD-L1阴性的(IC0)的患者的客观缓解率是8%，中位生存期是6.5个月；而PD-L1中高表达的患者(IC2/3)分别是26%和11.4个月。所以，针对膀胱癌，PD-L1表达越高，有效率越高。同时批准的还有PD-L1的伴随诊断试剂盒SP142。

效果太好提前终止

2016年10月21号，制药巨头默沙东宣布：我们的重磅抗癌药PD-1抗体Keytruda在一个542名晚期膀胱癌患者参与的临床试验中战胜了化疗，患者用Keytruda比化疗活的长，活得好；一个独立的裁判组织认为我们这个临床试验已经证明了Keytruda确实比化疗好，可以提前终止了，不要做了。

这个临床试验代号是Keynote-045，招募的是晚期化疗失败的尿路上皮癌患者，随机接受Keytruda（三周一次，200mg）或化疗药进行治疗，化疗药包括紫杉醇（每三周175mg/平方米）、多西他赛（每三周75mg/平方米）或长春氟宁（每3周320mg/平方米）。

这个临床试验代号是Keynote-045，招募的542名晚期化疗失败的尿路上皮癌患者，随机接受Keytruda（三周一次，200mg）或化疗药进行治疗，化疗药包括紫杉醇（每三周175mg/平方米）、多西他赛（每三周75mg/平方米）或长春氟宁（每3周320mg/平方米）。

临床数据如下：使用Keytruda治疗的有效率是21.2%，中位生存期是10.3个月；使用化疗的有效率是11.4%，中位生存期是7.4个月。

据了解，FDA已经受理了Keytruda一线和二线用于膀胱癌的受理申请，最迟6月14 号决定是否批准。

所以，对于膀胱癌患者来说，有三种免疫治疗药物可以选择。FDA已经批准了PD-1抗体Opdivo和PD-L1抗体Tecentriq，PD-1抗体Keytruda的临床效果应该也不错，批准也仅仅是时间问题。具体选择哪一个到目前为止并没有一个科学的标准。不过，可以确定的是罗氏的PD-L1抗体Tecentriq比较贵，也并没有直接的证据证明效果比PD-1抗体好。