拟纳入优先审评！恒瑞PD-1两项新适应症有望加速获批

9月26日，中国国家药监局药品审评中心公布，恒瑞医药PD-1抗体新药卡瑞利珠单抗的两项新适应症上市申请以具有明显治疗优势拟纳入优先审评。根据恒瑞医药此前发布的公告，这两项新适应症分别为：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。此次恒瑞医药上市申请拟纳入优先审评，意味着卡瑞利珠单抗很快将迎来第二个和第三个新适应症。

截图来源：中国国家药监局药品审评中心

 

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非小细胞肺癌

 

根据恒瑞医药公告，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照多中心3期临床研究中，412例受试者接受了研究治疗，其中205例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗，207例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。

经独立数据监察委员会审核确认，该研究全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究结果表明，对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。卡瑞利珠单抗一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的获批，意味着患者有望迎来一款新的肿瘤免疫疗法。

 

2

食管鳞癌

 

今年7月，恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究（ESCORT研究）达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。

ESCORT是一项随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究，共有448例患者随机入组并接受研究药物，其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗，220例患者接受了研究者选择化疗。研究表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期，研究已达到了预设的主要研究终点。

食管癌是中国的高发肿瘤，而且病理类型与欧美国家也有不同，对于一线治疗失败的晚期患者，目前还没有有效的治疗方案。ESCORT研究的成功，有望解决临床治疗的亟需。

值得一提的是，卡瑞利珠单抗已于今年5月在中国获批上市，成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。此次卡瑞利珠单抗两项新的适应症拟纳入优先审评，意味着恒瑞医药很快将为中国非小细胞肺癌和食管鳞癌患者带来新疗法。祝贺恒瑞医药！

 

 

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 26, 2019 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#