开了挂的药企，就如开了挂的民族一样，只会让人呈现一种表情——目！瞪！口！呆！在医药行业，对于长期关注免疫治疗的细心读者来说，下面这段话将非常熟悉：美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对王者，其PD-1免疫疗法Opdivo在监管方面斩获多个适应症，批文拿到手软，令该领域其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等制药巨头望尘莫及。没错，生物谷小编西红柿也表示上面这段话已经变着花样表述了无数次，真的让人好无语有木有囧。
CheckMate-025：Opdivo治疗晚期肾细胞癌疗效显著优于依维莫司（everolimus）
此次批准，是基于一项开放标签随机III期研究CheckMate-025的积极顶线数据。该研究在既往已接受治疗（经治）的晚期透明肾细胞癌（RCC）患者中开展，数据显示，与诺华抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）相比，Opdivo显著延长了患者的总生存期（中位OS：25个月 vs 19.6个月，p=0.0018），且OS受益独立于PD-L1的表达状态。除了延长总生存期，Opdivo在总缓解率（ORR：25.1% vs 5.4%）方面也表现出相对于Afinitor的显著优越性。Opdivo治疗组高达47.6%的患者持续缓解时间达到27.6个月。整个治疗期间，与Afinitor治疗组相比，Opdivo治疗组患者的健康相关生活质量大幅提高，疾病症状负担显著降低。研究中，Opdivo的安全性与此前的研究一致。该研究使Opdivo成为首个也是唯一一个在这一群体中展现出总生存（OS）利益的PD-1免疫疗法。
肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾脏癌症类型，在全球范围内，每年死亡病例超过10万例。透明细胞性RCC是最常见的RCC类型，约占所有病例的80-90%。在全球范围内，确诊为转移性或晚期RCC的患者，治疗选择十分有限，而且预后极差，5年生存率仅为12.1%。
Checkmate-025研究的成功，标志着Opdivo成为该群体中表现出生存利益的首个免疫-肿瘤学制剂，该药的上市将重新定义晚期肾细胞癌（RCC）的临床治疗。目前，百时美正在开展另一项肾细胞癌III期研究，将Opdivo/Yervoy免疫鸡尾酒与辉瑞抗癌药索坦（Sutent，舒尼替尼）进行头对头比较，该研究预计将在2018年结束，但也不排除提前结束的可能性。
PD-1/PD-L1免疫疗法
当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏的PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康的PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
（来源：生物谷）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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