2018年6月15日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液（商品名欧狄沃，英文名Opdivo）上市，针对的适应症是：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。
这意味着我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫”时代，迎头赶上了世界顶尖治疗水平，癌症患者在家门口就能用上最先进的药物！
这一刻，对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记；
为了这一刻，从2014年PD-1抑制剂在美国上市起，我们已经等近4年。
毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗最大的突破，完全改变了肿瘤治疗的格局。它将晚期肺癌患者的五年生存率从4%提高到了16%，帮无数患者跨过了了“生”与“死”的鸿沟。详情请看：权威发布: PD-1使16%的肺癌患者活过5年，实现了临床“治愈”
国内肺癌大咖吴一龙教授曾经指出：这在以前都是不敢想的。
可以预见，免疫治疗的全面开展将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸，我们见证了中国肿瘤“免疫”时代的来临。
这瓶姗姗来迟的免疫治疗药为什么能创造这么大的治疗奇迹，还要从癌症的免疫治疗说起：
早在100多年前，免疫治疗的先驱者威廉·科利就已经开始探索人体免疫对肿瘤的控制，一个世纪以来，肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。尽管做出了无数努力，但在狡猾的癌细胞面前，对于免疫治疗的探索始终停滞不前。
直到2014年，随着陈列平等奠基者的关键研究，PD-1抑制剂的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。
随着PD-1抑制剂不断在肿瘤领域大显身手，2016年美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。
评选依据在于免疫治疗彻底打破了传统的癌症治疗方式；不仅如此，它还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标（也就是保持癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%）。
过去，从没有哪一种治疗方式可以取得如此惊人的成绩，医学研究者们甚至断定：免疫治疗将会是未来攻克癌症的主要方向。
2014年7月，第一款PD-1抑制剂在日本上市。由于在临床试验阶段就取得了令人惊艳的疗效，上市前PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。随着日本PD-1抑制剂上市之后，美国、欧盟、澳洲、香港等地区都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。
而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。
他们等了近4年。在这期间，唯一能用上PD-1抑制剂的方法除了临床试验，就只有到PD-1上市的地区购买药物。这成了不少病情紧急的癌症患者的选择。
在咚咚肿瘤科，这部分患者并不在少数。他们需要面对的是亲自取药的长途跋涉与高达每年60-90万元人民币的高昂药价。
如今，PD-1抑制剂上市，这个“久违”的老朋友终于要和我们见面了，无论是对医生还是患者而言，都可以长舒一口气，庆幸中国肿瘤免疫时代的到来，在家门口就能用上顶尖的肿瘤治疗药。
这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”，到底是怎样通过人体免疫起效的？又到底有多神奇的效果？
PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。
简单来说，肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀，在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白，这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合，就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉，从而放过肿瘤细胞，任其疯狂繁殖。
通过使用PD-1抑制剂，免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白，PD-1与PD-L1无法结合，肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破，持续对其追杀，从而达到病情缓解。详情参考：视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的？
可以说史无前例。
目前，PD-1抑制剂的临床数据大部分来自国外，最具代表性的两组数据是：
- 针对晚期恶性黑色素瘤的患者，通过PD-1抑制剂的治疗，5年生存率由17%提升至34%，正好完成了2倍的提升。
- 针对晚期非小细胞肺癌的患者，通过PD-1抑制剂的治疗，5年生存率由4%提升到了16%，完成了4倍的提升，这更是之前无法想象的。
另外，在今年的4月份，第一份主要由中国晚期肺癌患者参与的临床数据公布：相比于标准化疗，PD-1抑制剂Opdivo降低了32%的死亡风险，客观有效率提高了四倍（17% VS 4%）。详情可见：死亡风险降低32%，首个中国患者PD-1临床数据公布
其实，不仅是恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌，PD-1抑制剂还对多种癌症都具有优越的疗效：上市短短的三年间，PD-1抑制剂已被美国FDA批准用于近十种肿瘤的治疗，包括：恶黑、非小肺癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的实体瘤……这也是其他疗法从未达到过的成绩。
更重要的是，由于PD-1抑制剂通过免疫系统完成对肿瘤的杀伤，因此其毒副作用相比于传统的放化疗等治疗要小得多，3-4级严重不良反应的发生率，降低了一半甚至更多。
虽然PD-1抑制剂刚刚在国内上市，幸运的是我们并不缺乏PD-1的用药经验。两年多来，咚咚肿瘤科已经写过数百篇关于PD-1抑制剂合理使用的科普文章，也曾专访过PD-L1发现者，世界顶级肿瘤免疫学家，耶鲁大学的陈列平教授：我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平
关于PD-1抑制剂在使用中的更多问题，我们做了更多总结，详情可参考：关于PD-1使用的十大问题；PD-1抑制剂年度盘点：最强用药指南，用好“抗癌神药”！
有更多关于PD-1使用方面的问题，也可下载我们APP咚咚肿瘤科进行咨询。
关于PD-1临床试验招募的信息，可以看：临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用，这几种癌症患者不容错过
随着肿瘤免疫治疗时代的来临，我们更加坚信对于攻克肿瘤的前景一定可期！也希望更多患者受益于免疫治疗的优异疗效，甚至达成治愈。
本文仅供医学药学专业人士阅读
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