最近关于PD-1抑制剂的好消息，实在是很多。前天，第一个国产的PD-1抗体正式向国家药监局提交上市申请，如果正式上市，估计多多少少会降价的（详见：神药不再天价！国产PD-1抑制剂即将上市，每月价格或不足万元）。
话音未落，大洋彼岸的赛诺菲与其合作伙伴再生元联合宣布：他们公司的PD-1抗体Cemiplimab向美国FDA提交了上市申请，依据是一个在皮肤鳞癌中的二期临床试验结果——如果这个药物顺利上市，这将是第6个进口的PD-1抑制剂！国内外几十家公司群雄逐鹿，可见PD-1抑制剂有多么强大！
该项二期临床试验，入组了82名不可手术的局部晚期、晚期皮肤鳞癌患者，接受Cemiplimab治疗。局部晚期患者接受3mg/kg，2周一次的剂量；而晚期患者接受350mg，3周一次的固定剂量。
结果显示：治疗的有效率为46.2%，其中2位患者肿瘤完全缓解；10名患者，肿瘤部分缓解。还有6名患者疾病稳定，总的疾病控制率为69.2%。累计38名患者有疗效，截至目前32人疗效一直保持着，再一次彰显了PD-1抑制剂疗效的持久性。副作用方面，都是常见、轻微的：乏力、皮疹、肝酶升高以及关节疼痛。
不少病友好奇，为啥挑了这么一种发病率低的肿瘤来做临床试验：正是因为皮肤鳞癌相对罕见且缺乏有效的治疗手段，而既往的基因检测提示这类肿瘤有很高的比例肿瘤突变负荷TMB是高的（详情见：10万病例：深度解析TMB，PD1与长期生存），理论上讲对PD-1抑制剂是敏感的。因此，药厂逮住了机会，赶紧试一试，果然有效率近50%，高出历史记录好几倍，这下子或许真的可以不用做三期临床试验，走绿色通道，提前上市了。
这个药物还在不少淋巴瘤患者中做过临床试验。一项入组了62名淋巴瘤患者的临床试验，包括了36名非霍奇金淋巴瘤（18人为弥漫大B细胞淋巴瘤、11人为滤泡细胞淋巴瘤），26名霍奇金淋巴瘤患者。62人均给予Cemiplimab单药治疗。
36名非霍奇淋巴瘤患者，8.3%的患者肿瘤完全消失（均为弥漫大B细胞淋巴瘤患者），2.8%的患者明显缓解（滤泡细胞淋巴瘤患者），客观缓解率为11.1%；而26名霍奇金淋巴瘤患者，26.9%的患者肿瘤完全消失，23.1%的患者明显缓解，客观缓解率为50%，还有30.8%的患者疾病稳定，总的控制率为80.8%——这个数据和已经上市的PD-1抑制剂K药或者O药，基本持平。
参考文献：
本文仅供医学药学专业人士阅读
X