今天，诺华传来重磅消息：FDA肿瘤药物专家委员会（简称ODAC）以10:0的投票结果，推荐批准其CAR-T细胞治疗产品CTL019上市，用于治疗儿童或年轻人中复发或难治性的B细胞型急性淋巴细胞白血病（ALL）。这虽然不是FDA的官方批准，但是一般情况下FDA都会根据ODAC的意见批准新药上市。
这个10:0的投票也就意味着，CTL019可能是全球第一个上市的细胞治疗产品，具有里程碑式的意义：标志着CTL019细胞疗法针对ALL的有效性、安全性和商业化流程获得了专家们的认可，部分淋巴瘤患者迎来了靠谱的“活细胞治疗药物”；同时，这个审批也会对其它细胞治疗产品（比如针对实体瘤的TCRT和TIL疗法）产生积极的影响，会有更多的医药公司愿意积极推进这些抗癌新技术的研发和上市，是全球肿瘤患者的福音。
关于CTL019的上市，大家可以关注以下几点：
CTL019的效果很好-有效率83%
ODAC推荐CTL019上市是基于一个代号为ELIANA的临床试验（Study B2202），试验结果非常惊人，有效率83%。
临床设计：在全球25个研究中心，一共招募了88位3-23岁的晚期B细胞淋巴细胞白血病患者，其中16位患者由于各种原因没有完成治疗，最后统计了63位患者的效果。
临床结果：63位患者中，有52位患者实现了完全缓解或者是接近完全缓解，有效率高达83%； 经过6个月的随访，75%的患者依然持续有效，经过12个月的随访，64%的患者依然持续有效。具体的临床数据如下：
不良反应：CAR-T细胞治疗的最大的问题是一种被称为细胞因子风暴的副作用，早期的CAR-T临床试验曾经由于该副作用产生过致死的病例。在这个临床试验中，47%的患者发生过3-4级的细胞因子风暴，没有死亡病例。15%的患者发生过神经相关的副作用，没有脑水肿产生。相比于疗效来说，副作用总体还是安全可控的，这也是专家们推荐的原因。
CTL019上市是否意味着细胞治疗就可以攻克癌症了？
CAR-T（chimeric antigen receptor-T cells）细胞治疗，是最近两三年里，被广泛宣传的“抗癌明星”，网络、电视、广播等媒体，铺天盖地，资本市场对此也是趋之如骛，各大机构、各大医院你追我赶，仿佛CAR-T就是攻克癌症的“必杀技”似的。
确实，CAR-T细胞治疗针对特定的肿瘤确实是有效果的，主要是血液肿瘤，比如一些淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等。而对于肝癌、肺癌和胃癌等实体肿瘤，到目前为止，并没有明确的临床数据和案例证明CAR-T细胞治疗确实有效。
所以，广大的患者要擦亮眼睛：CAR-T细胞治疗是一个很好的治疗技术，也有着很好的发展前景，但是使用范围是很有限的，对实体瘤并没有明确的临床证据证明有效，防止被一些别有用心的人忽悠。
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