2024年6月28日，中国药品监督管理局（NMPA）正式批准了百济神州旗下的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名百泽安®）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
广泛期小细胞肺癌一直是个“油盐不进”的治疗难题，此前多个PD-1抑制剂也在该领域“铩羽而归”。而替雷利珠单抗却取得了优异的临床数据，不仅将小细胞肺癌患者的中位生存期延长至15.5个月，更取得了3年生存率25%（化疗组：9%）的优秀结果[1]！这意味着四分之一的广泛期小细胞肺癌患者可以生存超过3年，这个数据也达到了目前同类研究中患者生存的新高度[2]。
至此，替雷利珠单抗基本实现了中国肺癌领域的大满贯。不仅如此，替雷利珠单抗在肝癌、胃癌、食管癌等重要疾病领域均有突破，继续以国内最多获批适应症、最多医保适应症，领跑PD-(L)1抑制剂市场。
此外，替雷利珠单抗的品质也获得了国际权威药监机构的认可，成为首个“出口”欧美的中国原研PD-1抑制剂，闪耀世界舞台！
在如此多的PD-1抑制剂产品中，为何替雷利珠单抗能有如此亮眼的表现？
奔赴生产一线
解密替雷利珠单抗的国际化品质
迈入生产基地的大门，「百创新药 济世惠民」八个磅礴大字扑面而来，它既是百济名称的由来，也更让我们理解了百济这家药企秉承着的崇高价值观。
怀着兴奋和好奇，我们走进了替雷利珠单抗的生产车间。庞大先进的高科技自动化设备，洁净无菌的生产操作间，忙碌的工作人员正在熟练地操作……一切都在有条不紊地进行。当真实的生物药生产场景出现在眼前时，在场所有人的内心都充满了震撼和感动：原来，一瓶瓶承载着希望的药就是这样经由一个个严谨的生产环节被“孕育”出来，从这里出发，抵达病患手中，为他们带去生命的曙光！
受邀参访的两位患友——如意姐和何大哥也颇多感慨。
从研发历程到临床设计 替雷利珠单抗国际化品质全覆盖
受咚咚参访团邀请共同参访的广东省人民医院汪斌超教授也从临床设计角度，进行了一场生动的科普：严谨的临床试验，是检验创新药物价值的重要环节。新药从研发到上市可跨越10年之久，临床研究的设计要有前瞻性与真实性，以应对长远的临床需求。从替雷利珠单抗开展的几个临床中，无论是考虑主流治疗方案的变化而做出的更优临床设计，还是充分考虑入组患者的身体状态（PS评分）、地区来源等因素，都是替雷利珠单抗临床研究取得优异数据，并且能够最终惠及到患者身上的重要原因。
从研发历程，到临床设计，再汇聚到这条具备繁多领先技术的药物生产体系中，孕育了国际品质的替雷利珠单抗。我们也真正理解了替雷利珠单抗单抗如此“牛”背后的原因：作为拥有“国际”基因的创新原研药物，替雷利珠单抗自研发之初就具有全球视野、国际标准；国际化的临床试验和数据更是得到了中国及国际最严苛审评机构的充分认可。这更加坚定了我们自己的信心：中国原研免疫治疗药物，毫不逊色于价格高高在上的进口药物，终有一天我们也能实现“遥遥领先”！
此次奔赴百济神州广州生物药生产基地参访，是对替雷利珠单抗的来路和现在的一次集中回望，也是我们对于它为全球更多患者带来帮助的期待。我们坚信，出海欧美、获批13项适应症只是一个新的起点，它的未来在星辰大海，在一个个患者的殷切期望中，终将给所有的肿瘤患者带去治愈的希望！
本文仅供医学药学专业人士阅读
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